[2024-02-20] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a actualisé ses 6 livrets pour présenter l’impact du règlement sur les dispositifs médicaux pour les principaux opérateurs économiques.
Les livrets précédents ont été mis à jour afin de tenir compte des différentes évolutions apportées ces dernières années en Europe. En effet, les livrets pour les distributeurs, importateurs et mandataires datent de 2018 et ont fait l’objet d’un article à cette date. Ensuite, les livrets concernant les fabricants et la personne chargée de veiller au respect de la réglementation ont suivi en 2018 (voir article du réseau correspondant). Enfin, le livret sur la personne visée à l’article 22 du règlement est paru en 2020 et avait aussi fait l’objet d’un article du réseau.
Les évolutions et modifications pour chaque livret sont relativement similaires :
- prise en compte des évolutions de la réglementation européenne et des modifications apportées au règlement (UE) 2017/745 (RDM) par le corrigendum publié au JOUE du 3 mai 2019, le corrigendum publié au JOUE du 27 décembre 2019, le règlement (UE) 2020/561 concernant les dates d’application de certaines dispositions, le corrigendum du 2 mars 2021 (corrections d’erreurs de traduction) et le règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2023 modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 concernant les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux ;
- prise en compte des différents guides MDCG publiés depuis 2018, par exemple, le MDCG 2021-23 « Guide pour les organismes notifiés, distributeurs et importateurs sur les activités de certification en accord avec l’article 16(4) » ;
- rajout d’une section sur l’adaptation du droit national ;
- mise à jour de la section sur les sanctions encourues.
Le sommaire n’a pas trop évolué et se présente pour la plupart des livrets sous la forme suivante :
- synthèse des obligations ;
- check-list pour devenir l’opérateur économique concerné par le livret ;
- obligations détaillées ;
- cas dans lesquels l’opérateur en question peut être considérée comme étant fabricant ;
- adaptation du droit national ;
- sanctions encourues ;
- calendrier d’application.
Ces 6 livrets sont consultables (et téléchargeables) gratuitement sur le site du SNITEM aux liens suivants :
- livret fabricant ;
- livret mandataire ;
- livret personne chargée de veiller au respect de la réglementation ;
- livret personne visée à l’article 22 du règlement ;
- livret importateur ;
- livret distributeur.
Il est à noter que ces documents ne sont pour l’instant disponibles qu’en français, mais la traduction en anglais est prévue.
En conclusion, ces livrets sont très complets et seront une grande source d’informations pour les différents opérateurs économiques.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts