[2024-02-14] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne le 14 février 2024 la nouvelle version de sa page internet publique sur la classification EMDN.
Pour rappel, conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et à l’article 23 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV), la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN) vise à soutenir le fonctionnement de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (EUDAMED). Parmi ses diverses utilisations, elle sera utilisée par les fabricants pour l’enregistrement des dispositifs médicaux dans EUDAMED, où elle sera associée à chaque identifiant unique de dispositif (« Device Identifier (UDI-DI) »).
La nouvelle version de la page internet publique sur cette classification est divisée en plusieurs sections :
- objectif de la page
- qui peut participer ?
- le calendrier
- comment soumettre une proposition ?
- mode de fonctionnement
- types de mises à jour
- glossaire des types de mise à jour de la classification EMDN
- liste complète des codes EMDN à visualiser ou à télécharger.
La procédure de mise à jour annuelle offre aux utilisateurs la possibilité de soumettre des propositions de termes et de codes pour la classification EMDN. Après évaluation des propositions, une nouvelle version de la classification EMDN est publiée à la fin de chaque année civile.
Article rédigé par Lauriane Sauge, membre du réseau DM Experts.