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Edito
[2022-12-08] Chère Madame, Cher Monsieur,
Encore une actualité très chargée pour ce dernier flash de l’année avec plus de 30 articles réglementaires ou normatifs.
Pas un mois ne passe sans qu’une association européenne ne lance un appel aux législateurs européens sur les conséquences du maintien des dates butoirs d’application des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) ou 2017/746 (RDMDIV). C’est ce mois-ci au tour de BioMed Alliance in Europe et de Medtech Europe (encore) de tirer la sonnette d’alarme sur les pénuries de dispositifs à venir (ou déjà en cours). Les autorités compétentes semblent enfin prendre la mesure de la dimension critique de la situation comme l’indique le communiqué du CAMD du 24 novembre.
Le Royaume-Uni, de son côté, repousse d’1 an la date de mise en application de son nouveau règlement sur les dispositifs médicaux.
Enfin, à noter ce mois-ci la publication des spécifications communes pour les produits de l’Annexe XVI du RDM, dont certains ont d’ailleurs été reclassifiés.
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Retrouvez toutes les informations dans les « Nouvelles du réseau ».
Nous vous souhaitons d’excellentes fêtes de fin d’année !
Karim Chelly, rédacteur en chef du Flash de DM Experts.
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Organisez vos formations en profitant de notre « Black Friday » !
[2022-12-02] (Accès libre) Comme nous connaissons bien les référentiels applicables, nous pouvons vous aider dans l’élaboration de votre plan de formation, en tenant compte du profil et de l’expérience de vos collaborateurs, ainsi que de vos dispositifs et de votre organisation. Vous trouverez dans le tableau ci-dessous les dates des prochaines sessions de formation dispensées […]
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1 mois, 2 mois, 4 mois ? Une veille réglementaire sans engagement à tarif promo !
[2022-12-02] (Accès libre) Vous voulez tester notre lettre d’information réglementaire et normative « Le Flash de DM Experts » version PREMIUM à tarif promotionnel pendant un an sans engagement de durée ? C’est désormais possible ! Recevez chaque mois dans votre messagerie l’édition PREMIUM de notre lettre de veille réglementaire et normative avec les articles classés par rubrique, accédez […]
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« Le rendez-vous biomédical » (UTC) : le 27 janvier 2023
[2022-11-29] (Accès libre) L’Université de Technologie de Compiègne (UTC) organise son 5ème « Rendez-vous biomédical » le vendredi 27 janvier 2023, en présentiel au centre d’innovation de l’UTC et en direct. Comme l’année passée, il comportera des conférences, des présentations de parcours professionnels, un symposium industriel et des exposés des travaux étudiants. Le programme sera disponible prochainement […]
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Webinaire ADN – Conformité réglementaire avec Document Manager pour Confluence
[2022-11-29] (Accès libre) La société ADN, membre du réseau DM Experts, organise un webinaire gratuit le jeudi 15 décembre 2022 de 10 h à 11 h sur le thème : « Conformité réglementaire avec Document Manager pour Confluence » Le plug-in « Document Manager for Confluence », disponible sur la Marketplace d’Atlassian, est une gestion électronique de documents (GED, […]
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
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Europe : reclassification de certains produits actifs de l’annexe XVI du RDM
[2022-12-01] La Commission européenne a adopté le 1er décembre 2022 le règlement d’exécution établissant la reclassification de certains groupes de produits actifs n’ayant pas de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Europe : publication de spécifications communes pour les produits de l’annexe XVI du RDM
[2022-12-01] La Commission européenne a adopté le 1er décembre 2022 le règlement d’exécution établissant des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Évaluation de DM et DMDIV numériques : nouvelle subvention de Bpifrance (date limite : 17 janvier 2023)
[2022-11-22] (Accès libre) La Banque Publique d’Investissement (BPI France), organisme dont la mission est de soutenir les entreprises, a publié le 22 novembre 2022 un appel à projets qui vise à aider les fabricants dans l’évaluation de leurs dispositifs numériques. Ces dispositifs, en très forte croissance, échouent souvent sur le plan commercial, faute de données […]
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La Suisse se prépare à accepter sur son territoire les DM autorisés par la FDA
[2022-11-28] L’association Suisse de la Technologie Médicale Swiss Medtech a publié le 28 novembre 2022 un communiqué, qui fait suite au mandat donné par le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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« Biomedical Alliance in Europe » lance un appel urgent pour maintenir la disponibilité des DM
[2022-11-29] L’association sans but lucratif « Biomedical Alliance in Europe » (en abrégé BioMed Alliance), qui regroupe 36 sociétés médicales et de recherche majeures en Europe, a…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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UE : les autorités compétentes reconnaissent enfin que la situation est critique
[2022-11-24] Le groupe européen des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) s’est réuni à Prague les 20 et 21 octobre 2022, sous la présidence…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Snitem : concours lors de la 8ème journée « Start-up innovantes du DM »
[2021-11-03] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) organise la 8ème édition de la « Journée start-up innovantes du dispositif médical », le mardi 4 avril 2023 à la Cité des Sciences et de l’industrie dans le 19e arrondissement de Paris. Comme l’édition du 10 mai dernier dont vous pouvez aller consulter les enregistrements au lien suivant, cette nouvelle édition est ouverte à […]
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ANSM : webinaire de présentation du projet de guide MDCG PSUR le 13 décembre 2022
[2022-11-28] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 9ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), le mardi 13 décembre 2022 de 14 h 00 à 16 h 00. Ce webinaire sera une présentation du projet de guide MDCG sur le rapport périodique […]
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Europe : 35ème organisme notifié selon le RDM
[2022-11-28] Le 28 novembre 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MDCG : révision du guide pour les rapports de sécurité lors des investigations cliniques
[2022-11-18] Le groupe de coordination pour les dispositifs médicaux (MDCG) vient de mettre à jour son guide traitant des rapports de sécurité lors des investigations…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Royaume-Uni : délai supplémentaire pour la mise en œuvre de la réglementation sur les dispositifs médicaux
[2022-11-22] L’organisme notifié BSI propose depuis le 22 novembre 2022 un nouvel article sur le blog de son « compliance navigator », au sujet de la mise…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MedTech Europe : prise de position sur les notices d’utilisation électroniques
[2022-11-16] L’association MedTech Europe a publié le 16 novembre 2022 un nouveau « position paper » concernant les notices d’utilisation électroniques pour les dispositifs médicaux (DM). Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Medtech Europe : position paper sur le Data Act
[2022-11-04] L’association Medtech Europe a publié ce 4 novembre 2022 un nouveau « position paper » dans lequel elle précise son point de vue et ses remarques…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SNITEM : colloque numérique en santé le 7 décembre 2022
[2022-10-28] (Accès libre) Le SNITEM organise le 7 décembre 2022 de 10h à 16h une journée d’échanges et de débats (en présentiel) axée sur l’intégration des dispositifs médicaux et des solutions numériques dans le système de soins à PariSanté Campus (75015 Paris). Comme l’indique le programme de cette journée consultable au lien suivant, de très nombreux aspects seront abordés lors de ce […]
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Congrès annuel de l’association européenne des mandataires sur le RDM et le RDMDIV
[2022-11-21] L’association européenne des mandataires ou EAAR organise son 7ème congrès annuel les 2 et 3 février 2023 à Bruxelles. Le sujet porte sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : classification des dispositifs médicaux
[2022-11-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié une présentation sur la classification des dispositifs médicaux aux États-Unis. Cette présentation de 32 pages, intitulée « How…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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FDA : introduction à la réglementation sur les dispositifs médicaux
[2020-12-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a republié une présentation sur la réglementation des dispositifs médicaux aux États-Unis qui date de décembre 2020. Cette vidéo…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Présentation de la FDA sur les CAPA
[2022-11-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 novembre 2022 une présentation sur les actions correctives et préventives (acronyme CAPA en anglais). Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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MedTech Europe : infographie « Rendre le règlement européen sur les DM plus praticable »
[2022-11-08] L’association MedTech Europe a publié le 08 novembre 2022 une infographie visant à alerter sur le fait que l’Europe est confrontée à la menace imminente de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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UE : nouvelle mise à jour du plan de mise en œuvre pour les dispositifs de diagnostic in vitro
[2022-11-07] La Commission européenne a publié un document de 18 pages en octobre 2022, qui correspond à la mise à jour du plan conjoint de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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RDM : la Commission européenne au pied du mur pour éviter une crise sanitaire majeure
[2022-11-18] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National des Industries des Technologies Médicales) a organisé le 18 novembre 2022 un colloque gratuit à l’Institut Pasteur à Paris, retransmis en direct (voir notre annonce précédente), dont le titre était : « RDM, sortir de l’impasse de la transition » Le Snitem a mis en ligne l’enregistrement des différentes interventions, […]
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RDM : 300 chefs d’entreprise pressent la Commission européenne de prendre des mesures d’urgence
[2022-10-26] (Accès libre) Monsieur Vlastimil Válek, Ministre de la Santé tchèque et vice-président du gouvernement tchèque, a adressé le 26 octobre 2022 une lettre ouverte à la Commission européenne, signée par près de 300 chefs d’entreprises de dispositifs médicaux, qui lui font part de leurs très vives inquiétudes concernant la mise en œuvre du règlement […]
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Royaume-uni : rapport alarmant de l’ABHI sur la réglementation des technologies de santé
[2022-10] (Accès libre) L’association britannique des industries des technologies de santé (Association of British HealthTech Industries, ou ABHI) a récemment publié un communiqué de presse intitulé : « UK HealthTech Regulatory Survey Flashes Warning Light on Growth Opportunity » (Une enquête sur la réglementation des technologies de santé au Royaume-Uni allume les feux de détresse sur les opportunités […]
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Medtech Europe : bilan de la journée sur l’IA dans les technologies médicales
[2022-11-02] L’association Medtech Europe a publié ce 2 novembre 2022 un rapport de synthèse de l’évenement organisé le 10 octobre 2022 à Bruxelles sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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HAS : bases de données et études en vie réelle
[2022-11-09] La Haute Autorité de Santé (HAS) s’est fixée pour objectif de recenser et de lister les bases de données et études en vie réelle,…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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France 2030 : lancement de l’Agence de l’Innovation en Santé
[2022-10-28] (Accès libre) Un an après l’annonce du plan « France 2030 Santé », doté d’une enveloppe de 7,5 milliard d’euros, l’Agence de l’Innovation en Santé est officiellement lancée le 28 octobre 2022. La mission de l’Agence est de piloter, en lien avec les ministères et opérateurs concernés, la mise en œuvre du volet santé France 2030. […]
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MHRA : mise à jour du guide pour les produits frontière
[2022-11-16] La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a publié le 16 novembre 2022 une mise à jour du guide sur les « produits frontière », afin d’aider…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Santé Canada : cours en ligne gratuit sur la réglementation des DM au Canada
[2022-10-28] Santé Canada a annoncé le 28 octobre 2022 avoir mis en ligne des cours sur la réglementation des instruments médicaux pour aider les différents intervenants du…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés
[2022-10-24] La Commission Européenne a récemment mené une enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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TGA : rédaction d’un nouveau guide sur les produits frontières et combinés
[2022-10-07] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) travaille actuellement sur la rédaction d’un nouveau guide pour les produits thérapeutiques frontières et combinés mis sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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Rapport Deloitte sur le futur du diagnostic en Europe
[2022-10-01] Le cabinet britannique d’audit et de conseil Deloitte a publié en octobre 2022 un rapport sur les perspectives d’évolution des diagnostics de santé en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […]
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SNITEM : 10èmes rencontres du progrès médical le 13 décembre 2022 (gratuit)
[2022-10-22] (Accès libre) Le SNITEM organise le 13 décembre 2022 à l’Institut Pasteur les 10èmes rencontres du progrès médical. La rencontre sera animée par le journaliste Thierry Watelet et sera axée sur l’innovation, au travers des thématiques suivantes abordées tout au long de la journée : 9h30 – Prise en charge de l’AVC : la thrombectomie est-elle accessible […]
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TEAM-PRRC : un franc succès pour ce premier « sommet » organisé à Bruxelles les 3 & 4 novembre 2022
[2022-11-07] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé précédemment, pour la première fois, l’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les « Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation » (PCVRR, ou PRRC en anglais) ainsi que toutes celles qui remplissent les critères pour le devenir, a organisé à Bruxelles les 3 et 4 novembre 2022 une rencontre […]
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