[2022-11-07] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé précédemment, pour la première fois, l’association européenne TEAM-PRRC, qui regroupe les « Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation » (PCVRR, ou PRRC en anglais) ainsi que toutes celles qui remplissent les critères pour le devenir, a organisé à Bruxelles les 3 et 4 novembre 2022 une rencontre avec l’intervention de nombreuses éminentes personnalités. L’événement était sponsorisé par l’association sans but lucratif RAPS (Regulatory Affairs Professional Society).
À la date de publication de cet article, TEAM-PRRC, présidée par Elem AYNE, regroupe 320 membres issus de 27 pays différents. DM Experts sponsorise cette association depuis la date de sa création.
Voici quelques points marquants de cet événement, qui a rassemblé plus de 70 personnes et a suscité de très nombreux échanges, soulignant l’intérêt de cette initiative.
Une première table ronde, dirigée avec brio par Bassil AKRA (Vice-Président de TEAM-PRRC), a réuni :
- Mario GABRIELLI-COSSELLU (MDCG) et Orla DALI (MDCG), représentant la Commission européenne
- Françoise SCHLEMMER (Team-NB), représentant les organismes notifiés
- Christopher KIPP (BVMed, syndicat professionnel qui regroupe 240 opérateurs économiques allemands de dispositifs médicaux)
Elle a permis de confronter leurs points de vue sur plusieurs questions critiques relatives à la responsabilité de la PCVRR, aux potentiels conflits d’intérêts lors de la désignation de la PCVRR, aux exigences de qualification et à la reconnaissance des diplômes internationaux, ainsi qu’aux non conformités les plus fréquentes relevées vis-à-vis de l’application de l’article 15 des deux règlements européens sur les dispositifs médicaux.
Deux retours d’expérience en tant que PCVRR ont ensuite été présentés, par Sandra FERRETTI (OBELIS) et Piero COSTA (Intrauma). Piero COSTA est le représentant national de TEAM-PRRC en Italie. Les questions pratiques rencontrées dans l’application des exigences ont été largement discutées, couvrant aussi bien les PCVRR chez les fabricants que chez les mandataires, et les différences dans les sanctions potentielles qui pourraient être infligées aux PCVRR entre les pays de l’Union européenne ont surpris l’auditoire (exemple : comparaison entre la Belgique et l’Italie).
Ronald BOUMANS (membre du bureau de TEAM-PRRC) a ensuite introduit et coordonné les témoignages de Fabian SPÄNIG (Johnson & Johnson, pour les dispositifs médicaux) et de Kees MAQUELIN (ABBOTT, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) : chacun a présenté comment leur société multinationale avait choisi de structurer et répartir les rôles afin de répondre aux exigences de la mise en place de la PCVRR au sein de l’organisation.
Ces interventions ont été suivies par celles très attendues de Cécile THÉARD-JALLU (avocate partenaire, De Gaulle & Fleurance) et Erik VOLLEBREGT (avocat partenaire, Axon Lawyers), qui ont tenté de fournir des éléments de réponse sur tous les aspects juridiques : assurance, responsabilité civile, conflits d’intérêts…
Après chacune des interventions, les nombreuses questions de l’assistance ont été l’occasion d’aborder une multitude de sujets, et les réponses fournies ont permis de présenter des solutions possibles.
La seconde partie de l’après-midi a été consacrée à des « speed datings », au cours desquels chaque participant pouvait prendre rendez-vous avec l’un des experts présents et échanger en face à face pendant 15 minutes. Ces échanges étaient ouverts aux autres personnes présentes.
Une synthèse des points abordés lors des « speed datings » a clôturé la journée.
Un dîner très convivial dans un restaurant traditionnel du vieux Bruxelles, où tous les participants furent invités, a permis de terminer cette première journée très riche dans une ambiance chaleureuse.
Le lendemain, trois nouvelles interventions étaient encore programmées pour la matinée. La première fut introduite par Jean-Louis Divoux (secrétaire de TEAM-PRRC), puis les deux suivantes par Anne JURY (Vice-Présidente de TEAM-PRRC) :
- Lucia FORTE (EUROFINS Italy) a tenté de répondre à la difficile question : « Comment la PCVRR peut-elle s’assurer du niveau de conformité de la documentation technique ? »
- Elisabeth GFOELLER (MED-EL) a montré comment la PCVRR d’un fabricant d’implants cochléaires s’assurait de la conformité de la surveillance après commercialisation (SAC, ou PMS en anglais) et de la surveillance clinique après commercialisation (SCAC, ou PMCF en anglais)
- Enfin, Tom MELVIN (Trinity College, Dublin) a traité des responsabilités de la PCVRR dans les évaluations cliniques et les investigations cliniques.
Tout au long de l’événement, Jean-Louis Divoux s’est chargé avec efficacité du bon déroulement d’un point de vue technique.
Elem AYNE a conclu cet événement avec tous les membres du bureau en remerciant tous les intervenants et les participants, qui pour la plupart se rencontraient pour la première fois. Compte tenu du succès de cette première initiative, un prochain sommet sera organisé en 2023, dont le lieu et les dates seront annoncées ultérieurement.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS