[2020-06-03] La Commission européenne a publié le 3 juin 2020 une mise à jour de l’état d’avancement du planning de mise en œuvre des règlements sur les dispositifs médicaux, nommé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 », sous la forme d’un tableau Excel, qui comprend deux
[2020-01-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 10 janvier 2020 sur son site internet une vue d’ensemble des changements dans la réglementation des dispositifs médicaux qui entreront en application pour la plupart le 25 août 2020 : – un nouveau système de classification des logiciels est
[2020-06-02] Le Défenseur des droits, en partenariat avec la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL), appelle à une mobilisation collective afin de prévenir et lutter contre les biais discriminatoires des algorithmes. Vous trouverez des informations complètes dans le communiqué figurant sur le site internet de la CNIL. Si
[2020-05-28] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 mai 2020 un rappel sur son site internet sous le titre : « Dépistage du COVID-19 et dispositifs médicaux non marqués CE : les fabricants doivent se déclarer auprès de l’ANSM avant mise sur
[2020-05-28] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 28 mai 2020 un dossier de 84 pages intitulé : « Clinical Evidence Requirements for CE certification under the In-Vitro Diagnostic
[2020-05-28] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 28 mai 2020 un nouveau « livre blanc » de 24 pages intitulé : « Explaining IVD classification issues » Ce document a été co-rédigé par Mika Reinikainen (Abnovo Ltd.) et Dr. Maurizio Suppo (Qarad BVBA), deux consultants réputés ayant chacun plus de