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Le flash de DM Experts

Edition du 05/07/2019

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Edito

[2019-07-05] Chère Madame, Cher Monsieur,

Dans le monde entier, les autorités réglementaires se préoccupent sérieusement de la cybersécurité des dispositifs médicaux, et l’actualité leur donne malheureusement raison : nous y consacrons pas moins de 5 articles dans ce numéro du « Flash de DM Experts ».

Il y a encore bien d’autres sujets brûlants, tant la réglementation et les normes évoluent rapidement : mais cela ne doit pas vous empêcher de prendre un peu de repos en cette période estivale.

Sachez toutefois que, comme chaque année, DM Experts restera à votre service sans interruption pendant tout l’été, que ce soit pour des formations, des missions de conseil ou un accompagnement dans la jungle des affaires réglementaires.

Bonnes vacances à ceux qui partent tôt, et bon courage à ceux qui doivent encore patienter un peu !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
04/07/2019

ANSM : phase pilote pour les investigations cliniques selon le RDM

[2019-07-04] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 4 juillet 2019 un …
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04/07/2019

HAS : 29 propositions pour que le numérique en santé remplisse ses promesses

[2019-06-19] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 19 juin 2019 un communiqué de presse pour annoncer la publication …
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03/07/2019

Cybersécurité : la FDA identifie des vulnérabilités sur certaines pompes à insuline

[2019-06-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 27 juin 2019 une communication de sécurité concernant certaines …
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03/07/2019

Cybersécurité : OpenCTI, un outil pour partager les connaissances sur les cybermenaces

[2019-06-28] L’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information (ANSSI), qui est rattachée au secrétaire général de la défense et …
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03/07/2019

Cybersécurité : la TGA a publié un projet de guide dès décembre 2018

[2019-07-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié pour avis un projet de guide sur la cybersécurité en …
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03/07/2019

Cybersécurité : Santé Canada adopte une nouvelle ligne directrice

[2019-06-26] Santé Canada a adopté le 17 juin 2019 une « Ligne directrice sur les exigences relatives à la cybersécurité des …
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03/07/2019

Cybersécurité : un nouveau règlement européen a été adopté

[2019-06-07] Le règlement (UE) 2019/881 du 17 avril 2019 a été publié au Journal Officiel de l’UE le 7 juin …
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02/07/2019

MDCG : guide concernant la « carte d’implant »

[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-8 …
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02/07/2019

MDCG : guide concernant la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR)

[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé : « MDCG 2019-7 …
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28/06/2019

Commission européenne : projet de demande de révision et développement de normes

[2019-06-26] La Commission européenne a publié le 26 juin 2019 un projet de demande de révision de normes et de …
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28/06/2019

Commission européenne : recrutement prochain d’experts en DM et DMDIV

[2019-06-21] La Commission européenne a annoncé le 21 juin 2019 le lancement prochain d’un appel à candidatures en vue de …
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28/06/2019

Intelligence artificielle : un nouveau « livre blanc » du BSI

[2019-05-29] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) intitulé : …
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27/06/2019

Remboursements en France : liste des produits nécessitant un code d’identification individuel

[2019-06-27] Dans notre précédent article du 12 juin 2019, nous indiquions qu’un code d’identification individuel serait désormais requis pour qu’un …
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26/06/2019

RDM/RDMDIV : MedTech Europe préconise des solutions pour faire face aux défis

[2019-06-07] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne …
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26/06/2019

Téléconsultations : pas de remboursement pour les plateformes nationales

[2019-05-29] Le Conseil d’État, dans une décision du 29 mai 2019, a confirmé que les téléconsultations délivrées par le biais …
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26/06/2019

FDA : plus de transparence dans l’enregistrement des incidents sur les DM

[2019-06-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 juin 2019 une déclaration relative aux actions qu’elle …
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19/06/2019

Analyse du rapport bénéfice/risque : comment visualiser les données

[2019-06-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié sur son blog un article très instructif qui présente différentes façons de …
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19/06/2019

Salles propres : catalogue 2019 des formations de l’ASPEC

[2019-06-18] L’ASPEC (Association pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) a dévoilé son catalogue 2019 des formations inter-entreprises. Les …
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19/06/2019

Santé Canada projette de renforcer sa réglementation

[2019-06-14] Santé Canada a lancé le 14 juin 2019 une consultation publique afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Cette …
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14/06/2019

Organismes notifiés : le LRQA jette l’éponge

[2019-06-13] Dans un communiqué publié sur son site internet le 13 juin 2019, le LRQA (Lloyd’s Register Quality Assurance), organisme …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Stérilisation gamma (normes de la série ISO 11137) : nouvelle formation

[2019-06-26] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une nouvelle formation sur la stérilisation gamma …
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Évaluation biologique des DM selon l’ISO 10993-1:2018 : nouvelle date de formation

[2019-06-28] Devant le grand succès rencontré par la première formation sur ce thème les 12 & 13 juin 2019 (voir …
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