• 19 JUIN 19
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    Analyse du rapport bénéfice/risque : comment visualiser les données

    [2019-06-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié sur son blog un article très instructif qui présente différentes façons de visualiser les données pour analyser le rapport bénéfice/risque. En effet, il est indispensable d’évaluer l’acceptabilité du rapport bénéfice/risque avant de mettre un dispositifs sur le marché, et cette évaluation doit encore être poursuivie tout au long du cycle de vie du dispositif, comme cela est indiqué au paragraphe 9 de l’EN ISO 14971:2012 et dans le « Plan de Suivi Clinique Après Commercialisation » exigé par le règlement (UE) 2017/745 (RDM).

    Il est donc du plus grand intérêt de disposer d’un outil permettant non seulement de présenter les résultats de cette évaluation, mais aussi d’en suivre facilement l’évolution dans le temps.

    Après avoir décrit plusieurs méthodes courantes de visualisation des données et les différents objectifs auxquels elles peuvent répondre, l’auteur présente une méthode innovante (de son invention) qui a l’avantage de permettre de visualiser directement le rapport bénéfice/risque.