[2019-06-14] Santé Canada a lancé le 14 juin 2019 une consultation publique afin d’améliorer la sécurité des dispositifs médicaux. Cette consultation porte sur le « Plan d’action de Santé Canada relatif aux instruments médicaux – Amélioration continue de la sécurité, de l’efficacité et de la qualité ».
Ce document de 11 pages présente les nouvelles mesures qui sont regroupées en 3 volets :
1. Améliorer le processus de mise sur le marché
2. Renforcer la surveillance et le suivi
3. Fournir davantage de renseignements aux canadiens
Concrètement, on retrouve dans ce plan d’action un éventail de mesures qui figurent déjà dans les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux en vigueur en Europe, par exemple :
– renforcer les exigences concernant les données cliniques, en particulier lors de l’utilisation d’une équivalence avec un dispositif existant ;
– renforcer la vigilance, en particulier en cas de risques graves signalés par des organismes de réglementation étrangers ;
– renforcer les obligations de suivi post-commercialisation ;
– accroître les capacités d’inspection de Santé Canada, y compris sur place à l’étranger (hors Canada) ;
– fournir un accès public à certaines données cliniques sur les dispositifs médicaux ;
– rendre publics les résumés des décisions d’homologation pour les classes les plus élevées ;
– mettre en place une base de données sur les rapports d’incidents accessible au public.