FDA : projet de guide pour l’initiation de rappels volontaires

[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé :

« Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C – Draft guidance for Industry and FDA Staff »

Il concerne tous les acteurs impliqués dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux, à savoir les fabricants comme les distributeurs. Le sujet est abordé sous forme de réponses à 4 questions de base :
A. Comment se préparer à un rappel volontaire ?
B. Que doit faire une entreprise s’il semble y avoir un problème avec un produit distribué ?
C. Comment une entreprise doit-elle initier un rappel volontaire ?
D. Comment la FDA travaille-t-elle avec une entreprise qui réalise un rappel volontaire, afin que celui-ci soit initié dans un délai approprié ?

La FDA recueille les commentaires sur ce projet de guide jusqu’au 24 juin 2019.

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