FDA : projet de guide pour l’initiation de rappels volontaires
[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé :
Il concerne tous les acteurs impliqués dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux, à savoir les fabricants comme les distributeurs. Le sujet est abordé sous forme de réponses à 4 questions de base :
A. Comment se préparer à un rappel volontaire ?
B. Que doit faire une entreprise s’il semble y avoir un problème avec un produit distribué ?
C. Comment une entreprise doit-elle initier un rappel volontaire ?
D. Comment la FDA travaille-t-elle avec une entreprise qui réalise un rappel volontaire, afin que celui-ci soit initié dans un délai approprié ?
La FDA recueille les commentaires sur ce projet de guide jusqu’au 24 juin 2019.