Flash réglementaire et normatif

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Webinaire sur les produits sans destination médicale Annexe XVI par BSI le 17 avril 2024

2024-04-01

[2024-03-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le mercredi 17 avril 2024 un webinaire gratuit sur les produits sans destination médicale, couverts par l’Annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’objectif de ce webinaire, intitulé « MDR Annex XVI : Devices without an intended medical purpose » est de faire un résumé des types de produits couverts par l’annexe XVI

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Recommandations du COCIR sur l’alignement de l’« AI Act » sur le RDM

2024-03-31

[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’association exprime ses inquiétudes

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Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDMDIV

2024-03-29

[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution,

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Europe : consultation publique pour la mise à jour des lignes directrices sur les phtalates dans les DM

2024-03-29

[2024-03-21] (Accès libre) La Commission européenne et le SCHEER (comité scientifique des risques sanitaires, environnementaux et émergents) ont ouvert, le 21 mars 2024, une consultation publique sur la mise à jour préliminaire des lignes directrices pour l’évaluation bénéfice-risque de la présence de phtalates dans certains dispositifs médicaux (DM). À cette

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