[2019-01-25] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a publié dans le dernier numéro du magazine DeviceMed un article particulièrement bien documenté, intitulé : « Évaluation biologique des DM : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018 » Son analyse détaillée et ses commentaires d’expert sont précieux pour bien comprendre
[2019-01-15] Nous avions signalé dans un article publié en octobre 2018 la mise à disposition de nouveaux formulaires pour l’Europe relatifs à la surveillance après commercialisation. Une nouvelle version du « Manufacturer Incident Report » (version 7.1) a été publiée, qui remplace la version 7.0 antérieure : – Manufacturer Incident Report Version
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a créé un sous-groupe chargé des questions relative à la période transitoire des 2 règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Nommé « MDR/IVDR Transition Subgroup », il a émis deux « Foires Aux
[2019-01-22] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») met à votre disposition un formulaire en ligne pour vous permettre de poser des questions sur la mise en œuvre des deux règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Il vous
[2018-12-13] Madame Muriel Gonidec (associée de la société DM Experts) était présente au forum LNE relatif au règlement (UE) 2017/746 sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) et a retenu les points marquants suivants : – Christine Masson (Bio-Rad) a donné l’avancement du projet de norme ISO 20916
[2019-02-01] La version 1.21 du manuel sur les produits frontière et la classification (titre complet en anglais : “MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES”) a été publiée le 1er février 2019 par la Commission européenne. Dans ce document qui fait maintenant 90 pages,
[2019-01-21] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a prononcé le 21 janvier 2019 une sanction de 50 millions d’euros à l’encontre de Google LLC pour manquements envers le Règlement Général sur la Protection des Données à caractère personnel (RGPD). Ces manquements ont été constatés lors de la
[2019-01-17] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « Team-NB » a publié le 17 janvier 2019 les résultats d’une enquête sur l’état d’avancement des dossiers des organismes candidats à la notification pour le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs de diagnostic in vitro (RDMDIV). Cette enquête s’est
[2019-01-22] Le BSI au Royaume-Uni (organisme notifié numéro 0086) vient d’être notifié selon le règlement (UE) 2017/745, comme on peut le voir sur le site de la Commission européenne. Le BSI communique fièrement à ce sujet sur son site en anglais. On remarquera toutefois la prudence dans la phrase qui
[2018-12-14] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » et la coordination européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux NB-MED ont publié conjointement un document nommé « White paper – One year from application » (« Un an après la date de soumission des dossiers »). Ce document fait
