[2018-09-05] Santé Canada a publié le 5 septembre 2018 un avis concernant le lancement d’un projet pilote pour l’enregistrement des demandes concernant les dispositifs médicaux via un portail électronique. Il se déroulera de décembre 2018 à mai 2019, et concernera toutes les demandes nouvelles et de modification des dispositifs médicaux
[2018-08-28] Santé Canada a annoncé le 28 août 2018 qu’une ligne directrice était en préparation pour aider les fabricants de dispositifs médicaux imprimés en « 3D » (ou fabrication additive) dans leur soumission réglementaire. Elle sera focalisée sur les dispositifs médicaux des classes III et IV (selon la réglementation canadienne), et donnera
[2018-09-10] Les 18 & 19 octobre 2018, un projet d’accord relatif au retrait de l’UE de la Grande-Bretagne (« Brexit ») pourrait être adopté à l’occasion du prochain sommet européen. En attendant, l’Autorité Compétente de Grande-Bretagne, la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), déploie des efforts pour publier plusieurs guides rassurants
[2018-08-31] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Nanotechnology: What does the future look like for the medical devices industry? » (« Nanotechnologie : à quoi ressemble l’avenir pour l’industrie des dispositifs médicaux ? »). Ce document de 18
[2018-08-20] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 20 juillet 2018 une analyse des résultats d’une enquête menée en juillet sur l’avancement du processus de désignation des organismes notifiés vis-à-vis des nouveaux règlements. Une enquête similaire avait déjà été réalisée en février
[2018-08-21] Santé Canada a dévoilé le 21 août 2018 son intention de demander aux fabricants d’adopter les formats « Table des matières » publiés par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») pour les soumissions des dossiers d’homologation à partir du 1er avril 2019, pour les Dispositifs Médicaux (DM) de classes
[2018-08-15] Santé Canada a publié le 15 août 2018 un avis relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Il y est indiqué que les mesures de contrôle du risque du fabricant en matière de cybersécurité seront à l’avenir examinées préalablement à la mise sur le marché. Santé Canada soumettra à
[2018-07-12] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a lancé le 12 juillet 2018 une consultation publique sur un guide d’application relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), dont le titre est : « Unique Device Identification system (UDI system) Application Guide » Le contenu de ce guide (qui comporte 60
[2018-08-01] Le Laboratoire National de Métrologie et d’Essais (LNE) a filialisé son activité de certification médicale en créant une Société par Actions Simplifiée (SAS) nommée « GMED », dans le but de mieux servir ses clients. Le GMED, qui a été créé le 1er août 2018, est détenu à 100% par le
[2018-08-01] Le décret N° 2018-687 du 1er août 2018 est entré en application le 4 août 2018. Ce décret vient compléter la loi « Informatique et Libertés » de janvier 1978, qui avait elle-même été modifiée par la loi N° 2018-493 du 20 juin 2018. La législation française a ainsi été adaptée
