[2015-06-15] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 15 juin 2015 une nouvelle version datée du 9 juin du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des alèses à usage unique.
[2015-05-22] L’association européenne des organismes notifiés TEAM-NB a publié sur son site deux documents pour aider les fabricants qui veulent changer d’organisme notifié : – Un « accord de transfert » tripartite (« Transfer agreement ») déjà pré-complété, qu’il suffit de remplir avec les noms des parties concernées – La liste des contacts au
[2015-05-13] Après un premier rendez-vous avec l’imagerie, organisé le 16 avril 2015, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec la respiration à domicile le mardi 23 juin de 9 h à 13 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). Ce second
[2015-05-05] La Commission Européenne a fait un grand ménage de printemps sur son site internet, et toutes les rubriques concernant les dispositifs médicaux ont été réorganisées, pour une bien meilleure clarté. Vous trouverez désormais toutes les informations regroupées à cette adresse. Attention : si vous aviez mémorisé certaines adresses, il
[2015-05-05] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié deux documents sur son site internet : – « Logiciels et applications mobiles en santé » à destination des fabricants : il répond aux questions les plus fréquentes, et clarifie la qualification en tant que dispositif médical,
[2015-05-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a ouvert le 4 mai 2015 l’accès public à la base de données de l’Identifiant Unique des Dispositifs (« UDI » pour « Unique Device Identifier » en anglais) : un portail internet dédié (en version bêta) nommé « AccessGUDID » a été créé dans ce but, en
[2015-05-20] La future version de l’ISO 13485 devrait être adoptée avant la fin de l’année 2015 : Denys Durand-Viel a analysé, dans un article publié dans le numéro de mai/juin 2015 de la revue DeviceMed, les principaux changements susceptibles d’avoir un impact pour les fabricants de dispositifs médicaux. Rappelons que
[2015-05-20] La directive 1999/5/CE sur les équipements herziens (radio) et les équipements terminaux de télécommunication (appelée directive « R&TTE ») gère tous les dispositifs qui se connectent sans fil par ondes radio, tels que les appareils qui communiquent en « wifi ». Or, cette directive va être remplacée par la directive 2014/53/UE « Radio Equipment
[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
[2015-04-09] Deux nouvelles directives ont été publiées par la Commission Européenne : – Directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE, qui établit un code européen unique, afin de faciliter la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine. Cette directive est entrée en vigueur le 1er mai 2015. – Directive (UE)