[2015-08-06] Un nouveau guide relatif à la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux réutilisables et re-stérilisables a été publié par le groupe de travail du « Compliance and Enforcement Group » (« COEN ») de la Commission Européenne. Ce groupe de travail est composé de représentants de la Commission Européenne et des Autorités Compétentes
[2015-08-05] Afin de réduire le nombre d’incidents patients liés à des erreurs de connexions, l’association Euro-Pharmat organise cette réunion le 22 septembre 2015 de 14 h à 16 h au MEDITEL, 28 boulevard Pasteur, 75015 Paris. Elle s’adresse à l’ensemble des fournisseurs concernés par les produits suivants : – Mélanges
[2015-08-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 août 2015 une nouvelle version du guide « Refuse To Accept policy for 510(k)s« , qui entrera en vigueur le 1er octobre 2015 et remplacera la version précédente du 31 décembre 2012. Ce document de 76 pages explique tout d’abord
[2015-07-29] La Chambre de Commerce et d’Industrie de Paris Ile-de-France, membre d’Enterprise Europe Network, propose de vous accompagner à la convention d’affaires organisée sur le salon MEDICA à Düsseldorf du 17 au 19 novembre 2015. Cette convention d’affaires a pour objectifs d’optimiser votre déplacement et de vous permettre de rencontrer
[2015-07-02] le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) consacre une journée entière (au lieu d’une demi-journée) à cette troisième manifestation qui aura lieu à l’Institut Pasteur (Paris 15ème) le 3 septembre 2015, de 9 h 30 à 17 h 30. A cette occasion, 4 nouveaux livrets sur « Les
[2015-07-29] Dans la série des « Rendez-vous avec… », le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec l’orthopédie le mardi 8 septembre de 9 h à 13 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire.
[2015-07-10] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 10 juillet 2015. Les normes ajoutées sont signalées par « new » en rouge : – 5 principaux changements pour la DDM, dont l’EN 10993-3:2014 qui remplace l’EN 10993-3:2009 pour les
[2015-07-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un nouvel article sur son blog (en anglais) concernant la validation des logiciels utilisés en production et dans le système qualité (partie 2), qui traite du Plan Directeur de Validation (Validation Master Plan, VMP en anglais). Un modèle de VMP est
[2015-06-26] L’amendement 1 à la norme CEI 62304:2006 a été publié le 26 juin 2015. La norme harmonisée EN 62304:2006/AC:2008 ne prend pas encore en compte cet amendement, toutefois il peut être considéré comme représentant l’état de l’art, et à ce titre, être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences
[2015-07-07] L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en ligne le 7 juillet 2015 un point d’information pour annoncer la publication d’un rapport de 30 pages intitulé “Evaluation des risques liés à l’utilisation de produits de santé à des fins d’amaigrissement” pour mettre