[2015-08-06] Un nouveau guide relatif à la notice d’instruction pour les dispositifs médicaux réutilisables et re-stérilisables a été publié par le groupe de travail du « Compliance and Enforcement Group » (« COEN ») de la Commission Européenne. Ce groupe de travail est composé de représentants de la Commission Européenne et des Autorités Compétentes en Europe. Il est destiné à favoriser l’échange d’informations entre les Autorités Compétentes, et à coordonner l’interprétation et l’application de la réglementation européenne.
Il se trouve que des non conformités majeures ont été relevées par les Autorités Compétentes dans les notices d’instructions des DM réutilisables et re-stérilisables (ou l’absence de telles instructions, en particulier pour les DM de classe I ou de classe IIa). C’est pourquoi, en dépit de l’existence de la norme harmonisée EN ISO 17664:2004 « Stérilisation des dispositifs médicaux – Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux », il a été jugé nécessaire de publier ce guide de 4 pages (en anglais), complété par deux annexes :
– L’annexe 1, qui est une checklist de 4 pages destinée à être utilisée par les Autorités Compétentes pour effectuer une évaluation rapide de la conformité de la notice d’instructions. Elle est basée sur l’EN ISO 17664, dont elle ne reprend que des points essentiels. Les fabricants peuvent l’utiliser également, mais cette checklist ne doit en aucun cas remplacer l’EN ISO 17664 qui est la norme de référence à appliquer par les fabricants.
– L’annexe 2, qui est également une checklist (de 5 pages) destinée à être utilisée par les Autorités Compétentes pour évaluer la validation de la procédure de re-stérilisation. Elle est principalement basée sur l’EN ISO 14937:2009 « Stérilisation des produits de santé – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux ». Là encore, les fabricants peuvent utiliser cette checklist, mais elle ne doit en aucun cas remplacer la norme EN ISO 14937 qui est la norme de référence pour assurer la conformité réglementaire.
Notez que l’accès à ce guide est rendu difficile par le fait que le site internet du « COEN » est encore en construction. D’autres guides sont en préparation : espérons que ce site internet sera bientôt opérationnel, afin de garantir une large diffusion de ces documents.