[2015-12-04] Santé Canada a publié un « avis » pour le plan de transition destiné à remplacer à terme les audits selon le programme du « Système Canadien d’Evaluation de la Conformité des Instruments Médicaux » (SCECIM), connu en anglais sous le nom de « Canadian Medical Devices Conformity Assessment System » (CMDCAS), par des audits
[2015-11-30] Comme vous le savez, les discussions à trois (« trilogue ») entre le Parlement, le Conseil et la Commission européenne se déroulent depuis plusieurs mois pour tenter de trouver un compromis pour les deux règlements à paraître. Une nouvelle session de « trilogue » aura lieu le 8 décembre 2015. Si celle-ci aboutit,
[2015-11-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis au point un outil permettant d’exploiter judicieusement le fichier mis en ligne par l’ANSM, qui contient la liste des DM qui ont été communiqués à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour enregistrer leur mise sur
[2015-11-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié une mise à jour fort instructive de son “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais sur : “The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices” (“Les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro”).
[2015-11-27] En application de la nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/3 revision 3 : “CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC” (mai 2015), pour la notification d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques selon les directives indiquées, le nouveau formulaire de signalement des incidents devra obligatoirement
[2015-11-18] L’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise le mercredi 16 décembre 2015 à partir de 18 h 30 à Paris une conférence-débat sur « Les enjeux de l’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS/HAS ». La CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technoogies de
[2015-11-16] Une instruction du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, datée du 16 octobre 2015, a été publiée le 16 novembre 2015 sur le site de Legifrance. Elle est destinée à informer les établissements de santé de la décision de police sanitaire prise par
[2015-10-29] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 29 octobre 2015 un document nommé « Position paper » dont le titre est : « Notified Bodies workload today and in the future » (« Charge de travail des organismes notifiés aujourd’hui et dans le futur ») Ce document a pour
[2015-10-23] Dans la série des “Rendez-vous avec…”, le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) organise un nouveau rendez-vous avec la perfusion le mardi 24 novembre 2015 de 14 h à 18 h à la Maison de la Chimie (Paris 7ème). L’inscription préalable est gratuite, mais obligatoire. Le programme
[2015-11-03] Santé Canada a publié le 3 novembre 2015 un avis pour préciser ses exigences à l’égard des fabricants de dispositifs médicaux stériles concernant la modification du processus de fabrication du Tyvek. Concrètement, Santé Canada exige des attestations de tous les titulaires d’homologations d’instruments médicaux de classes III et IV,