[2015-10-29] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 29 octobre 2015 un document nommé « Position paper » dont le titre est :
« Notified Bodies workload today and in the future » (« Charge de travail des organismes notifiés aujourd’hui et dans le futur »)
Ce document a pour objectif d’alerter les législateurs sur la situation critique dans laquelle se trouvent les organismes notifiés, qui ont dû faire face ces dernières années à une augmentation constante et significative de leur charge de travail, augmentation qui se poursuit en raison de la disparition d’un nombre croissant d’organismes notifiés. Loin de contester le bien-fondé de cette évolution, TEAM-NB insiste sur la nécessité de prévoir une période transitoire suffisante pour permettre aux organismes notifiés de s’adapter, en particulier en recrutant et formant davantage d’experts pour faire face à leurs missions.
TEAM-NB demande donc l’établissement d’une période transitoire de cinq ans avant l’entrée en vigueur des exigences applicables aux organismes notifiés. En outre, l’association demande aux institutions européennes d’examiner la possibilité de financer par des fonds européens la formation et la qualification des auditeurs, aussi bien pour les autorités nationales que pour les organismes notifiés.