[2017-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié les « Safety and Effectiveness Summaries » (résumés de sécurité et d’efficacité) pour les demandes d’autorisations de mise sur le marché qui ont été approuvées (Pre-Market Approval Applications, ou PMAs – rien à voir avec la Procréation Médicalement Assistée !). La liste
[2017-09-06] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié un document de 11 pages pour expliquer la procédure d’élaboration des avis émis par le Collège de la HAS pour le « forfait innovation », qui est une prise en charge dérogatoire et transitoire ayant pour objectif de faciliter l’accès précoce aux patients
[2017-09-27] Florent Guyon (Business Development Manager chez Statice) témoigne, sur un mode humoristique particulièrement réussi, de l’aventure incroyable d’un sous-traitant critique face aux audits inopinés : regardez cette vidéo de 8 minutes, enregistrée lors de « La rentrée du DM » à Besançon le 15 septembre 2017. Le plus incroyable, c’est qu’en
[2017-09-15] Pour sa 5ème édition, cet événement organisé par l’ISIFC (Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté) sur 2 jours a connu un succès inégalé, puisqu’il a même fallu refuser des inscriptions ! Avec plus de 200 personnes chaque jour, ces conférences associées à un « village exposant » ont démontré qu’elles
[2017-09-12] l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des DIspositifs Médicaux (ACIDIM) organise sa prochaine rencontre annuelle avec le Comité économique des produits de santé (CEPS) le mercredi 18 octobre 2017 à partir de 18h30 à l’hôtel Mercure Paris Vaugirard, Porte de Versailles, 69 Boulevard Victor, 75015 Paris. Sous le titre
[2017-07-03] Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a annoncé qu’il organisait un nouveau « Forum » consacré aux dispositifs médicaux, qui fait suite à celui organisé l’an dernier à la même époque. Le thème choisi est : « Relever les défis réglementaires induits par la réforme de la réglementation européenne et par les évolutions
[2017-07-27] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a mis en ligne sur son site deux interviews enregistrées en vidéo de Pascale Cousin, Directeur des Affaires Technico-Réglementaires, qui couvrent les thèmes suivants concernant la nouvelle réglementation européenne relative aux DM : – Quels impacts juridiques sur les entreprises
[2017-09-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 septembre 2017 un guide de 21 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM). Le projet de ce guide avait été rendu public le 26 janvier 2016, et avait été présenté dans cet article publié dans le « Flash de
[2017-09-02] L’Association des Cadres de l’Industrie Pharmaceutique (ACIP) et l’Association des Cadres de l’Industrie européenne des DIspositifs Médicaux (ACIDIM) organisent leur réunion de rentrée conjointe le lundi 9 octobre 2017 au Pavillon Dauphine à Paris (75016) à partir de 18h30 sur le thème : « D’où viennent les idées (scientifiques) ? »
[2017-08-31] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 31 août 2017 un guide de 24 pages relatif à la possibilité d’utiliser, dans certaines circonstances, des données « issues du monde réel » en remplacement des données fournies par des investigations cliniques, pour incorporation dans un dossier de