[2019-09-02] Il ne lui suffisait pas d’être le premier organisme à avoir été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) : le BSI (British Standards Institution) est également le premier à avoir certifié un dispositif selon le RDM. C’est ce qu’il annonce fièrement sur son site internet. On ne connaît
[2019-09-04] Monsieur Gautier, du laboratoire Filab (partenaire de DM Experts) a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed, dont le titre est : « Contamination particulaire des DM : quelle est la démarche à suivre ? » Rappelons que l’ISO 19227:2018 a été publiée, suite aux travaux
[2019-09-04] Monsieur Mirguet, de la société Albhades (partenaire de DM Experts), a rédigé un article dans le numéro de septembre-octobre 2019 du magazine DeviceMed intitulé : « Révision de la norme ISO 10993-18 : introduction au concept de l’AET » La nouvelle version de l’ISO 10993-18, dont le titre complet est :
[2019-08-26] Après le décret du 11 juin 2019 (voir notre premier article) et l’arrêté du 24 juin 2019 (voir notre second article), un troisième arrêté (du 26 août 2019) a été publié le 29 août 2019, parachevant les conditions du remboursement des produits inscrits à la « Liste des Produits et
[2019-08-20] L’enquête publique initiée par la Commission européenne le 23 juillet 2019 concernant le projet d’acte d’exécution relatif au retraitement des dispositifs médicaux à usage unique (voir notre article précédent) a pris fin le 20 août 2019. Les 20 commentaires reçus peuvent être consultés ici. Sans surprise, la France n’a
[2019-08-22] Le décret N° 2019-856 du 20 août 2019 relatif à la certification des logiciels d’aide à la prescription (LAP) et des logiciels d’aide à la dispensation (LAD) a été publié au Journal officiel le 22 août 2019. Il est entré en vigueur le lendemain de sa publication. Il définit
[2019-08-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 30 août 2019 un guide de 22 pages intitulé : « Consideration of Uncertainty in Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approvals,De Novo Classifications, and Humanitarian Device Exemptions » (« Prise en considération de l’incertitude lors de la détermination du rapport
[2019-08-27] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 27 août 2019 un article intitulé : « Peut-on exiger le maintien de la production d’un dispositif médical ? » Il passe en revue les exigences réglementaires (intégrant la gestion des risques et le maintien d’un rapport bénéfice/risque favorable tout au long du
[2019-07-26] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 26 juillet 2019 une infographie de 4 pages (dont la dernière mise à jour date du 10 mai 2019) intitulée
[2019-08-23] Le BSI (British Standards Institution) a publié le 22 août 2019 un appel urgent aux fabricants d’instruments chirurgicaux réutilisables de classe I : en effet, selon la directive 93/42/CEE, ces dispositifs pouvaient jusqu’à présent être mis sur le marché sans intervention d’un organisme notifié. Mais cela change avec le
