[2022-04-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc de 20 pages intitulé « Using Standards to Demonstrate Conformity » au mois d’avril 2022. Vous pouvez accéder au livre blanc et le télécharger gratuitement, après avoir rempli le formulaire sur cette page du site internet du BSI. Ce document est divisé
[2022-04-06] (Accès libre) L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 6 avril 2022 la 3ème partie de liste des FAQ sur le nouveau Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM). Les nouveaux thèmes de questions du RDM sont les suivants : Exigences de sécurité
[2022-04-14] (Accès libre) Comme nous l’avions annoncé dans notre article précédent, ce salon s’est déroulé à Paris dans les locaux de GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes « IUD » (Identifiant Unique des Dispositifs), et il a été simultanément retransmis en direct. Au total, nous étions
[2022-04-07] (Accès libre) L’association MedTech Europe lance un grande enquête auprès des fabricants de dispositifs médicaux en Europe, afin de connaître leur situation par rapport au règlement (UE) 2017/745 et identifier les problèmes qu’ils rencontrent. Il est primordial que les PME et ETI Françaises y répondent, sinon seule la voix
[2022-04-05] (Accès libre) L’Association française des affaires réglementaires (AFAR) a publié le dernier numéro de la Gazette AFAR N°111. Maître Aude Vidal, membre du réseau DM Experts, et Muriel Gonidec, Directrice Générale de DM Experts SAS, y décryptent l’article 16 des deux règlements sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 et
