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[2022-10-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 24 octobre 2022 un ensemble de recommandations et un guide pour la rédaction des demandes d’investigation clinique. Il contient les chapitres suivants : Il est fortement recommandé de suivre à la lettre ces
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[2022-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 octobre 2022 une nouvelle mise à jour du planning de mise en œuvre des règlements européens (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), intitulé « IMPLEMENTATION ROLLING PLAN ». La version précédente de ce document datait du 14 juillet 2022 (voir
[2022-10-01] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) organise un 8ème webinaire relatif à l’entrée en application du règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV), le lundi 14 novembre 2022 de 10h00 à 12h00. Le programme n’est pas encore disponible, mais vous
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[2022-10-10] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 10 octobre 2022 un nouveau « position paper » de 3 pages sur la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce document, intitulé sobrement « Cyber Security», propose un certain nombre de recommandations dans un contexte d’utilisation croissante de
