Flash réglementaire et normatif

RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence

2022-08-31

[2022-08-05] Nous avons eu l’occasion de parler à de nombreuses reprises des laboratoires de référence destinés aux dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : appel à contribution concernant l’équité dans les dispositifs médicaux

2022-08-31

[2022-08-11] (Accès libre) Le département de la santé et des affaires sociales britannique (Department of Health & Social Care) a publié le 11 août 2022 un article concernant l’appel à contribution sur l’équité dans les dispositifs médicaux qui vient d’être ouvert. Cet appel à contribution sera clôturé le 6 octobre prochain à 23h45.

TGA : guide d’orientation sur l’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision clinique

2022-08-30

[2022-08-17] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 17 août 2022 un guide sur les critères d’exemption pour certains logiciels d’aide à la décision…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide sur les dispositifs médicaux actifs

2022-08-30

[2022-07-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié en juillet 2022 un guide sur les exigences qui s’appliquent spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 32ème organisme notifié selon le RDM

2022-08-17

[2022-08-04] Le 4 août 2022, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : projet de reclassification de certains dispositifs sans destination médicale

2022-08-17

[2022-08-11] La Commission européenne a publié le 11 août 2022 un projet de règlement d'exécution destiné à reclassifier certains dispositifs sans destination médicale listés dans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouveau guide concernant l’identification unique des dispositifs (IUD)

2022-08-16

[2022-07-25] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 25 juillet 2022 un guide concernant l’identification unique des dispositifs ou IUD. Ce document…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : document concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la compatibilité IRM sous conditions

2022-08-16

[2022-08-11] Le BSI (British Standards Institution) a publié en juillet 2022 un document de positionnement ("position paper") concernant les exigences réglementaires européennes et les normes connexes sur la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : pratiques et alternatives dans l’attente de la pleine fonctionnalité d’EUDAMED

2022-08-16

[2022-07-13] Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM, ou MDCG en anglais) a publié le 13 juillet 2022 un nouveau guide de 34 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur les évaluations réglementaires à distance

2022-08-15

[2022-07-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en juillet 2022 un projet de document de questions et réponses relatif aux audits réglementaires à distance. Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDMDIV : appel à candidature pour les laboratoires de référence

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