Flash réglementaire et normatif

Santé Canada : document d’orientation pour la publicité

2023-09-03

[2023-07-31] Santé Canada a publié le 31 juillet 2023 un nouveau document d'orientation concernant la publicité des produits de santé au sens large, dont les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : appel à contribution sur la normalisation

2023-09-03

[2023-09-01] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert le 1er septembre 2023 un appel à contribution concernant le règlement (UE) 1025/2012 sur la normalisation européenne . L’objectif de cet appel à contribution est d’évaluer si le règlement actuel correspond aux nouvelles pratiques et défis actuels de la mondialisation, permet d’assurer la sécurité du public et de

FDA : nouvelles normes reconnues pour la stérilisation des DM

2023-09-01

[2023-07-24] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a ajouté le 24 juillet 2023 plusieurs textes à sa liste de normes consensuelles reconnues (recognized consensus…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avant-projet public du cadre de cybersécurité 2.0 du NIST

2023-09-01

[2023-08-08] Le National Institute of Standards and Technology (NIST), un site officiel du gouvernement des États-Unis, a publié le 8 août 2023 son projet de version 2.0…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RoHS : nouvelle exemption pour les DMDIV

2023-08-31

[2023-07-24] La Commission européenne a publié le 24 juillet 2023 un nouveau texte modifiant la directive 2011/65/UE relative à la limitation de certaines substances dangereuses…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide sur l’utilisation de logiciels prêts à l’emploi dans les dispositifs médicaux

2023-08-29

[2023-08-11] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 11 août 2023 une mise à jour de son guide sur l'utilisation de logiciels prêts à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : nouveaux « approved bodies » pour les DM et DMDIV

2023-08-27

[2023-08-24] La MHRA (Medicines & Heatlh products Regulatory Agency) a mis à jour le 11 août 2023 et le 24 août 2023 la liste des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux actifs

2023-08-27

[2023-08-09] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 9 août 2023 son guide sur les exigences s’appliquant spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie. Ce guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : extension de la reconnaissance du marquage CE, mais pas pour les DM…

2023-08-27

[2023-08-01] Le 1er août 2023, le gouvernement du Royaume-Uni, et plus particulièrement le Department for Business & Trade (DBT, ou ministère britannique des affaires et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide concernant les DM basés sur des logiciels

2023-08-22

[2023-08-08] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la santé australien, a publié ce 8 août 2023 une mise à jour de son guide relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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