Flash réglementaire et normatif

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AFNOR : enquêtes publiques sur les normes en rapport avec l’étiquetage « stérile » des DM

2023-01-27

[2023-01-23] L'AFNOR (Agence française de normalisation) a ouvert en janvier 2023 deux enquêtes publiques au sujet de nouveaux projets de normes relatives aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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37ème organisme notifié selon le RDM

2023-01-27

[2023-01-20] Le 20 janvier 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) : la publication…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : un guichet unique pour l’évaluation des DM numériques

2023-01-27

[2023-01-12] La HAS (Haute Autorité de santé) a publié le 12 janvier 2023 un article sur la mise en place d’un guichet unique pour l’évaluation des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : compte rendu du comité d’interface DM-DMDIV

2023-01-25

[2023-01-18] L'ANSM (Agence nationale de sécurité des médicaments et produits de santé) a publié le 18 janvier 2023 le compte rendu de la dernière séance…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : aide-mémoire sur les autorisations exceptionnelles de mise sur le marché de DM

2023-01-25

[2023-01-16] Swissmedic (Institut Suisse des produits thérapeutiques) a publié le 16 janvier 2023 un aide-mémoire sur les autorisations exceptionnelles pour la mise sur le marché…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : guide sur les honoraires standards des ON

2023-01-25

[2023-01-12] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 12 janvier 2023 à destination principale des organismes notifiés (ON).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : avis des conseils d’éthique sur les enjeux éthiques du diagnostic médical et de l’intelligence artificielle

2023-01-25

[2023-01-11] Le Comité national pilote d’éthique du numérique (CNPEN) et le Comité consultatif national d’éthique pour les sciences de la vie et de la santé…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Programme pilote de Santé Canada et de la FDA

2023-01-25

[2023-01-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) et Santé Canada mènent un projet pilote conjoint pour tester l'utilisation du formulaire unique eSTAR pour la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : guide sur les dispositifs médicaux internes aux établissements de santé

2023-01-25

[2023-01-10] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié un nouveau guide le 10 janvier 2023. Il concerne les dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Webinaire : essais des endotoxines bactériennes pour les dispositifs médicaux

2023-01-25

[2023-01-19] (Accès libre) Le Groupe Icare a proposé le 19 janvier 2023 un webinaire gratuit d’une heure portant sur un « Point réglementaire autour des endotoxines bactériennes » concernant les dispositifs médicaux (DM). Comme les précédents, il est accessible en rediffusion en cliquant sur ce lien. Ce webinaire a été l’occasion de

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