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Addendum au MDCG 2022-18

2023-07-20
[2023-06-30] Le MDCG (Medical Device Coordination Group) européen a publié le 30 juin 2023 un addendum à sa prise de position MDCG 2022-18. Pour mémoire,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide pour les demandes préalables de mise sur le marché de guides d’implants orthopédiques adaptés au patient

2023-07-20
[2023-06-27] la Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 27 juin 2023 un projet de guide concernant les informations à fournir dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur les règles applicables pour la publicité des produits thérapeutiques

2023-07-03
[2023-05-12] Le 12 mai 2023, la Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié une mise à jour de son guide sur l'application des règles sur la publicité des produits thérapeutiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BS/AAMI 34971:2023 : application de l’ISO 14971 pour les systèmes IA d’apprentissage automatique

2023-07-03
[2023-05-31] L'association pour l'avancement de l'instrumentation médicale (AAMI pour Association for the Advancement of Medical Instrumentation), et le British Standard Institute (BSI) ont conjointement publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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SNITEM : rapport d’activité 2023

2023-07-02

[2023-06-29] (Accès libre) Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié le 29 juin 2023 son rapport d’activité 2023, sous forme d’un document de 62 pages structuré en 12 chapitres. Il couvre en particulier les sujets suivants : Le document se termine par l’organigramme du SNITEM et la liste des adhérents.

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Texte du RDMDIV consolidé

2023-07-02

[2023-05-20] (Accès libre) La Commission européenne a intégré les modifications apportées le 15 mars dernier par le règlement (UE) 2023/607 dans la version consolidée au 20 mars 2023 du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) (lien vers la version française au format HTML). Le lien vers la version PDF est disponible ici. Vous

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