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TGA : mise à jour du guide sur les dispositifs médicaux actifs

2023-08-27
[2023-08-09] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 9 août 2023 son guide sur les exigences s’appliquant spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie. Ce guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : ébauche de réglementation sur la surveillance après commercialisation des DM

2023-08-21
[2023-07-26] La WTO (World Trade Organization) a publié une notification le 26 juillet 2023 à propos d'une ébauche de réglementation britannique pour la surveillance après…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : recommandations pour l’étiquetage des produits d’entretien de lentilles de contact à base de peroxyde d’hydrogène (HPCP)

2023-08-16
[2023-07-27] La Food and Drug Administration (FDA) a émis le 27 juillet 2023 la version finale du guide de recommandations pour l'étiquetage pour les produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : publication des taux de redevance pour 2024

2023-08-16

[2023-08-02] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2023 un document regroupant les taux de redevance et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’année fiscale 2024. En effet, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir

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Commission européenne : création d’un « IUD maître » pour DM hautement individualisés

2023-07-31

[2023-07-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 10 juillet 2023 un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en

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