Flash réglementaire et normatif

IMDRF : présentations des réunions du 27 et 28 mars à Bruxelles

[2023-04-10] (accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a réuni lors des journées des 27 et 28 mars derniers un grand nombre d’acteurs mondiaux des dispositifs médicaux (DM) en dédiant la première journée à l’importance des activités après commercialisation dans le cycle de vie des DM et la deuxième journée

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IG-NB : 2 questionnaires sur la cybersécurité des dispositifs médicaux

[2023-03-21] L’IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »), regroupement des 11 organismes notifiés (ON) allemands pour les dispositifs médicaux en une communauté d’intérêt,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur le plan de contrôle des modifications prédéterminées pour les fonctions logicielles incorporant des IA

[2023-04-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 avril 2023 un projet de guide relatif aux recommandations de soumission d'un plan de contrôle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : nouvelles orientations sur les logiciels DM et l’IA DM

[2023-04-06] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 6 avril 2023 de nouvelles orientations concernant les logiciels dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : 4 enquêtes ouvertes sur la réglementation des « DM personnalisés »

[2023-04-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a fait savoir le 3 avril 2023 qu'elle ouvrait quatre enquêtes différentes destinées à certains professionnels, à propos…contenu réservé à nos abonnés Premium

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