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Santé Canada : consultation sur les modifications proposées au Règlement sur les instruments médicaux et le Règlement sur les aliments et drogues

2023-05-29
[2023-05-16] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié 16 mai 2023 un avis de consultation relatif aux modifications proposées au règlement sur les instruments médicaux et le règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : modèle de lettre de confirmation

2023-05-29
[2023-05-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 8 mai 2023 un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide concernant les dispositifs médicaux basés sur des logiciels

2023-05-29
[2023-04-26] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la santé australien, a publié ce 26 avril 2023 une mise à jour de son guide relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Orientations de la Commission : guide pour la mise en œuvre de la recommandation 2022/C 229/01 sur la définition des nanomatériaux

2023-05-29
[2023-04-24] La Commission européenne a publié le 24 avril 2023 un guide pour la mise en œuvre de la recommandation de la Commission européenne 2022/C…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les essais cliniques décentralisés pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux

2023-05-29
[2023-05-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er mai 2023 un projet de guide sur les essais cliniques décentralisés pour les médicaments,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide sur la notification des effets secondaires impliquant des DM logiciels

2023-05-28
[2023-05-15] L’agence réglementaire britannique MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié en mai 2023 un guide de référence pour la notification des effets…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de règlement d’application modifiant les spécifications communes pour les produits cités à l’annexe XVI du RDM

2023-05-28
[2023-05-11] Un nouveau projet de règlement d'application a été publié par la Commission européenne. Il a pour objectif d'amender les spécifications communes établies pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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