[2023-11-08] (Accès libre) L’ANSM (agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 8 novembre 2023 le compte rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), groupe de travail « Règlements
[2023-10-30] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 30 octobre 2023 un communiqué de presse annonçant le projet de lancement de AI-Airlock, son nouveau bac à sable réglementaire (« regulatory sandbox ») destiné à fournir aux développeurs d’Intelligences Artificielles (IA) un environnement virtuel
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[2023-11-17] (Accès libre) L’association européenne TEAM-PRRC, créée il y a moins de 4 ans avec Madame Elem Ayne comme souriante Présidente, est forte de 500 membres à ce jour, avec 33 nationalités représentées ! Elle a réussi à se faire admettre comme interlocuteur officiel auprès des instances européennes comme des
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[2023-10-31] (Accès libre) La Commission européenne a désigné un 12e organisme selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) : SERTIO OY basé à Tampere en Finlande (numéro 3018). Les publications sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated
[2023-10-20] (Accès libre) L’association MedTech Europe et 11 autres associations européennes ont lancé le 20 octobre 2023 un appel aux législateurs pour revoir en profondeur la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux (‘Product Liability Directive’, ou PLD) en cours d’élaboration. Cet appel prend la forme d’une
