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[2025-03-07] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a mis à jour, le 7 mars 2025, sa page : « Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ». Cette mise à jour intervient
[2025-03-12] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, a publié le 12 mars 2025 une déclaration concernant l’émission de certificats sous conditions. Contenu du communiqué Il s’agit d’un document de 3 pages, intitulé « PRESS RELEASE – Certificates with Conditions – Team NB Statement ». Ce document
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[2025-01-15] (Accès libre) L’AFNOR a lancé sur le site Norm’Info une consultation pour la révision de la norme ISO 13485 : examen systématique – INT – Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires – NF EN ISO 13485 Vous pouvez accéder à
[2025-03-14] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, organise une nouvelle session de formation en ligne : « MDR Clinical Training for Manufacturers ». Comme son titre l’indique, elle abordera les thèmes cliniques au regard du règlement (UE) 2017/745. Cette prochaine session d’une demi-journée (en anglais) se déroulera en distanciel le mercredi 7
[2025-03-07] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 7 mars 2025, une mise à jour de son guide relatif à la terminologie pour catégoriser les événements indésirables devant être signalés. Ces événements sont évidemment associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
