[2025-02-17] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a évalué la conformité aux exigences de surveillance après commercialisation de 30 dispositifs médicaux (DM) de classes IIa ou plus. Un court compte rendu de trois pages, publié le 17 février 2025 et intitulé « Dispositifs médicaux – Évaluation par Swissmedic de
[2025-01-30] (Accès libre) L’Agence Européenne des Médicaments (European Medicines Agency, EMA) a actualisé, le 30 janvier 2025, son document de « questions et réponses » (Q&R) relatif aux dispositifs médicaux (DM) combinés. Contenu des Q&R Il s’agit désormais de la révision 5 du document intitulé : « Questions & Answers for applicants, marketing
[2025-01-27] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 27 janvier 2025, un nouveau document traitant des considérations relatives à la caractérisation des logiciels de dispositifs médicaux (DM) et des risques spécifiques aux logiciels. Contexte et objectifs du guide Une version provisoire du texte avait fait l’objet
[2025-01-29] (Accès libre) Le 29 janvier 2025, la Commission européenne a publié un avis du Groupe d’experts pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Medical Device Expert Panel) qui a été sollicité par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant la classification des tests de diagnostic du SARS-CoV-2, en
[2025-02-21] (Accès libre) La Commission européenne a ouvert, le 21 février 2025, une consultation pour réviser le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 relatif aux instructions d’emploi électroniques pour les dispositifs médicaux (DM) en Europe. L’initiative proposée permettrait le recours, à terme, à des notices d’utilisation au format électronique pour tous les
