Flash réglementaire et normatif

Santé Canada : mise à jour du processus d’inscription réglementaire

2023-12-03

[2023-11-15] Santé Canada a mis à jour le 15 novembre 2023 son avis au regard du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux (IM,…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Prolongation de l’autorisation d’utiliser du DEHP dans les DM en Europe

2023-12-03

[2023-11-13] La Commission européenne a publié le 13 novembre 2023 une prolongation de l’autorisation d’utiliser du DEHP dans les dispositifs médicaux (DM). Le DEHP est…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Swissmedic : lignes directrices pour les produits sans destination médicale

2023-12-03

[2023-11-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié les lignes directrices concernant les produits sans destination médicale le 1er novembre 2023, jour de l’entrée en vigueur…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2023-12-03

[2023-10-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 octobre 2023 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Santé Canada : information pour les titulaires de licence d’établissement pour les instruments médicaux

2023-12-03

[2023-11-15] Santé Canada a publié le 15 novembre 2023 un nouveau bulletin à destination des titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Pour mémoire, les…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Journée de rencontres AFCROs-DM 2023

2023-12-03

[2023-11-23] La journée de rencontres AFCROs-DM a eu lieu le jeudi 23 novembre 2023 à Paris en collaboration avec l’ISIFC. Comme tous les ans, elle a réuni les…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

UTC : 6ème édition du « Rendez-vous Biomédical »

2023-12-03

[2023-11-24] (Accès libre) L’Université de technologie de Compiègne (UTC) organise le vendredi 26 janvier 2024 la 6ème édition du Rendez-vous Biomédical. Par ce biais, l’UTC souhaite favoriser le dialogue entre les concepteurs, chercheurs, exploitants et les étudiants. La thématique abordée pour 2024 sera : « intelligence artificielle et oncologie ». Elle sera

Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour de juin 2023)

2023-12-01

[2023-10-25] (Accès libre) La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Son objectif est de dresser un état des lieux des certifications et des soumissions, selon les règlements

42ème organisme notifié selon le RDM

2023-12-01

[2023-11-25] L'adage dit "jamais 2 sans 3" et cela est vrai ce mois-ci : le 25 novembre 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

41ème organisme notifié selon le RDM

2023-12-01

[2023-11-15] Le 15 novembre 2023, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Seulement 12 jours après la…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Santé Canada : mise à jour du processus d’inscription réglementaire

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Prolongation de l’autorisation d’utiliser du DEHP dans les DM en Europe

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Swissmedic : lignes directrices pour les produits sans destination médicale

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Santé Canada : information pour les titulaires de licence d’établissement pour les instruments médicaux

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Journée de rencontres AFCROs-DM 2023

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

UTC : 6ème édition du « Rendez-vous Biomédical »

Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés (mise à jour de juin 2023)

42ème organisme notifié selon le RDM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

41ème organisme notifié selon le RDM

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

« Quand ça change… »

Édito Flash de DMEXPERTS N°142

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

Calendrier de formations 2026 : vigilance, SMQ, gestion des risques, audit interne, logiciels, PCVRR/PRRC,…

Un système de management de la qualité pour le règlement sur l’IA

Un projet de règlement européen pour aligner les pratiques des ON et imposer plus de transparence

Flash réglementaire et normatif