Flash réglementaire et normatif

[2023-11-30] (Accès libre) Le GMED, organisme notifié (ON) français, a publié le 30 novembre 2023 une nouvelle newsletter portant sur les « audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux dispositifs médicaux : exigences et impact sur le système de management de la qualité ». Ce bulletin s’adresse tout

[2024-01-09] (Accès libre) Le 09 janvier 2024, un tableau de bord (outil, accessible en cliquant sur le bouton « The dashboard ») qui recense les informations nécessaires au suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché européen, a été mis en ligne : il faut cliquer sur les onglets pour

[2023-12-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe a publié le 14 décembre 2023 un texte de recommandations afin de garantir l’approvisionnement continu en dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D à partir du 26 mai 2025, soit la date de transition pour ces dispositifs selon le règlement européen 2017/746 (RDMDIV).  Pour mémoire, les

[2023-12-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 21 décembre 2023 une vue d’ensemble du processus de désignation des organismes notifiés (ON) selon les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Ce document pdf de 3 pages présente les différentes étapes de désignation des ON, depuis la demande initiale auprès

[2023-11-30] (Accès libre) À l’occasion du dernier conseil des ministres de la santé européens EPSCO le 30 novembre 2023, la délégation française a présenté une note d’information, avec le soutien des délégations allemande, belge, irlandaise et italienne, pour faire part de ses préoccupations face à la mise en œuvre du