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FDA : recommandations pour l’étiquetage des produits d’entretien de lentilles de contact à base de peroxyde d’hydrogène (HPCP)

2023-08-16
[2023-07-27] La Food and Drug Administration (FDA) a émis le 27 juillet 2023 la version finale du guide de recommandations pour l'étiquetage pour les produits…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : publication des taux de redevance pour 2024

2023-08-16

[2023-08-02] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 2 août 2023 un document regroupant les taux de redevance et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’année fiscale 2024. En effet, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir

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Commission européenne : création d’un « IUD maître » pour DM hautement individualisés

2023-07-31

[2023-07-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 10 juillet 2023 un règlement délégué modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (RDM) concernant l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs pour certains dispositifs médicaux dits « hautement individualisés » que sont les lentilles de contact. Ce texte de 7 pages, disponible en

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Nouvelle version du guide FDA concernant la qualification des outils de développement des dispositifs médicaux

2023-07-31
[2023-07-17] La Food and Drug Administration (FDA) a émis la version finale du guide pour le programme volontaire de qualification des outils de développement de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Rapport d’enquête auprès des ON sur les certifications et soumissions (RDM/RDMDIV)

2023-07-31
[2023-07-25] Le département Santé et Sécurité Alimentaire de la Commission européenne a publié le 25 juillet 2023 un rapport d'enquête auprès des organismes notifiés (ON)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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NBCG-Med : validation du modèle de lettre de confirmation de Team-NB

2023-07-30

[2023-07-17] (Accès libre) Pour mémoire, un modèle de lettre de confirmation actant d’une demande formelle, d’un accord écrit et d’une surveillance appropriée dans le cadre du règlement (UE) 2023/607 relatif aux dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux (DM) a été rédigé le 7 mai 2023 par Team-NB, l’association européenne des

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Mise à jour des questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la mise en œuvre du règlement (UE) 2023/607

2023-07-30
[2023-07-18] La Commission européenne a mis à jour le 18 juillet 2023 le document de questions et réponses sur les aspects pratiques liés à la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : fiche d’information actualisée sur le RDM / RDMDIV à l’intention des autorités des pays tiers

2023-07-30

[2023-07-17]  (Accès libre) La Commission européenne a publié le 17 juillet 2023 la fiche d’information actualisée sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’intention des pays non-membres de l’Union européenne (UE) et de l’espace économique européen (EEE). Une première version de ce document datée

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