[2024-01-09] (Accès libre) Le 09 janvier 2024, un tableau de bord (outil) qui recense les informations nécessaires au suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché Européen, a été mis en ligne : il faut cliquer sur les onglets pour accéder aux données du tableau de bord.
L’élaboration de ce tableau de bord fait suite à une étude dont l’objectif est de surveiller la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne (UE), dans le contexte de la mise en œuvre du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Cette étude a été commandée par la Commission européenne (via son Agence exécutive European and Digital / HaDEA) à Gesundheit Österreich GmbH (Institut national autrichien de santé publique), Civic Consulting et Areté, avec le soutien de quatre experts en réglementation.
Cette étude a débuté en décembre 2022 et se poursuit jusqu’en décembre 2025. Dans le cadre de cette étude, l’enquête concernant les fabricants et les mandataires, qui avait fait l’objet fin décembre 2023 d’un article de DM Experts, a été prolongée jusqu’au 31 janvier 2024. Si vous n’avez pas encore répondu à cette enquête, faites-le sans tarder (les données ne sont pas nominatives), pour que la Commission dispose d’informations fiables sur la situation réelle des fabricants et mandataires vis-à-vis du RDM et du RDMDIV : vous avez une opportunité unique de faire entendre directement votre voix ! Pour cela, cliquez sur ce lien et remplissez le questionnaire en ligne (en anglais).
Vous disposez même d’un mode d’emploi de 4 pages, et même si nécessaire d’un webinaire accessible en rediffusion (25 minutes + 7 minutes de questions et réponses) qui vous expliquera pas à pas comment compléter le questionnaire.
Le tableau de bord qui synthétise les résultats des enquêtes passées présente un aperçu des données et des informations collectées auprès des principales parties prenantes qui jouent un rôle crucial dans la disponibilité des dispositifs médicaux, notamment les organismes notifiés, les fabricants et autres opérateurs économiques, les prestataires de services et les représentants des patients.
Ce tableau de bord est un outil essentiel pour la Commission, afin qu’elle puisse disposer de données objectives pour prendre les bonnes décisions et, espérons-le, éviter les pénuries de dispositifs médicaux.
La synthèse des différents items et leur cheminement tout au long de l’étude sont synthétisés dans un schéma, qui aide à la compréhension du tableau de bord.
Article rédigé par Evelyne Lafond, membre du réseau DM Experts