Flash réglementaire et normatif

Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié. Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.

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Accord sur l’AI Act

[2023-12-09] Le Parlement Européen a publié le 9 décembre 2023 un communiqué de presse annonçant qu'un accord provisoire avait été atteint avec les négociateurs du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de la version finale de la spécification de conception de la 4ème édition de la norme CEI 60601-1

[2023-11-30] Le groupe SC 62A de la Commission Électrotechnique Internationale (CEI) a publié le 30 novembre 2023 la version finale de la spécification de conception…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ISO 10993-17:2023 : la norme est désormais reconnue par la FDA

[2023-12-18] (Accès libre) La norme ISO 10993-17:2023, intitulée « Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 17: Appréciation du risque toxicologique des constituants des dispositifs médicaux » a été publiée le 13 septembre 2023 (voir notre article précédent). Cette norme vient d’être reconnue le 18 décembre 2023 par la Food and Drug

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