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EUDAMED : nouveau guide pour les NRDs (dispositifs sur mesure et « old »), module Vigilance

2024-09-01
[2024-08-27] La Commission européenne a publié 19 août 2024 un nouveau guide utilisateur EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les NRDs ou « Non-Registered Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation publique sur la modification de la réglementation des DM

2024-09-01
[2024-08-07] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 7 août 2024 une consultation publique sur l'alignement de la réglementation australienne des dispositifs médicaux (DM) avec la réglementation européenne. Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA

2024-09-01
[2024-08-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 août 2024 la 9ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit Program »).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : lancement du programme pilote pour l’évaluation des DM orphelins

2024-08-31

[2024-08-02] (Accès libre) L’agence européenne du médicament (European Medicines Agency, ou EMA) lance un programme pilote permettant de fournir des conseils scientifiques à certains fabricants de dispositifs médicaux (DM) et aux organismes notifiés sur le statut des dispositifs orphelins et les données nécessaires à leur évaluation clinique. Pour mémoire, les dispositifs orphelins sont des dispositifs

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FDA : taux de redevances pour 2025

2024-08-31

[2024-08-01] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1ᵉʳ août 2024 un document regroupant les taux de redevances et les procédures de paiement des frais de fonctionnement pour les dossiers concernant les dispositifs médicaux pour l’exercice 2025. Pour mémoire, le FD&C Act autorise la FDA à percevoir des redevances pour certaines soumissions

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FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

2024-08-31
[2024-08-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 7 août 2024 une mise à jour de la liste des dispositifs médicaux (DM) commercialisés aux États-Unis qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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