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TGA : consultation publique sur la disponibilité des instructions d’utilisation dans des formats plus flexibles

2024-05-05

[2024-04-15] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 15 avril 2024 une consultation publique sur la disponibilité des modes d’emploi des dispositifs médicaux dans des formats plus flexibles. Par le biais de cette consultation disponible au format PDF ou Word sur leur site internet, la TGA souhaite obtenir un retour d’information sur la manière

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Swissmedic : mise à jour de la page sur les dispositifs médicaux spécifiques

2024-05-04
[2024-04-10] Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé le 10 avril 2024 sa page sur les dispositifs médicaux spécifiques. Pour rappel, cette page intitulée "Informations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Étude sur la mise en œuvre de l’article 17 du RDM relatif au retraitement des dispositifs à usage unique dans l’Espace économique européen

2024-05-04
[2024-02-29]  La Commission européenne (CE) a publié le 29 février 2024 un rapport final concernant la mise en œuvre de l'article 17 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication de l’ISO 17665:2024 sur les exigences relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide

2024-05-04
[2024-03-01] Une nouvelle version de norme couvrant les exigences relatives aux procédés de stérilisation à la chaleur humide a été publiée le 1ᵉʳ mars 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Aperçu annuel des dispositifs soumis à la consultation d’évaluation clinique selon le RDM

2024-05-04
[2024-03-25]  La Commission européenne a publié le 25 mars 2024 un document récapitulatif de l’application de l’article 54 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM),…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité : les députés européens adoptent le projet de règlement sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act)

2024-04-29

[2024-03-12] (Accès libre) Le Parlement européen a approuvé le 12 mars 2024 le texte provisoire du projet de règlement sur la cyberrésilience (Cyber Resilience Act). Ce texte de 340 pages, intitulé « Exigences horizontales de cybersécurité pour les produits comportant des éléments numériques et modification du règlement (UE) 2019/1020 », vise à garantir que

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ENISA : cartographie normative du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act)

2024-04-29

[2024-04-04] (Accès libre) L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) et le Centre commun de recherche de l’Union européenne (Joint Research Center) ont publié conjointement le 7 juin 2023 un document de cartographie du projet de règlement sur la cyber résilience (Cyber Resilience Act ou CRA). Ce document

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