Flash réglementaire et normatif

FDA : mise à jour de la liste des DM utilisant l’intelligence artificielle et l’apprentissage automatique (IA/ML)

2024-08-31

[2024-08-07] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié ce 7 août 2024 une mise à jour de la liste des dispositifs médicaux (DM) commercialisés aux États-Unis qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de la page sur l’inscription au registre ARTG

2024-08-30

[2024-08-07] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 7 août 2024 sa page concernant l'inscription au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour de la page sur les demandes d’évaluation de conformité

2024-08-30

[2024-08-06] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 6 août 2024 sa page relative aux demandes d'évaluation de conformité des dispositifs médicaux (DM). Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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France : arrêté fixant le nouveau modèle de convention unique pour les investigations de DM

2024-08-30

[2024-08-03] Le ministère de la Santé, du Travail et des Solidarités a publié un nouvel arrêté concernant la convention unique pour les investigations cliniques de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : processus d’inscription réglementaire

2024-08-29

[2024-07-31] Santé Canada a publié le 31 juillet 2024 un communiqué sur le processus d'inscription réglementaire (PIR ; en anglais : Regulatory enrolment process ou…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDCG : nouveau guide sur l’évaluation clinique des DM orphelins

2024-08-23

[2024-06-25] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) européen a publié, le 25 juin 2024, de nouvelles lignes directrices concernant l'évaluation clinique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : mise à jour de la page sur la sûreté des DM

2024-08-23

[2024-07-31] Santé Canada a mis à jour le 31 juillet 2024 la page pour la surveillance des avantages et des risques des instruments médicaux lorsqu'ils…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour du guide utilisateur dispositifs IUD

2024-08-19

[2024-08-05] La Commission européenne a publié le 5 août 2024 une mise à jour du guide utilisateur. Il s'agit de la version 3.9 du guide de 106…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête sur les notices électroniques pour les DM

2024-08-16

[2024-08-01] (Accès libre) Le 1ᵉʳ août 2024, la Commission européenne a entamé une enquête publique sur l’utilisation des notices électroniques (eIFU) pour les dispositifs médicaux (DM). Cette enquête, intitulée « Survey on Electronic Instructions For Use (eIFUs) for medical devices », doit être complétée en ligne sur cette même page internet. Elle

Liste des honoraires standards pour les organismes notifiés

2024-08-16

[2024-08-02] La Commission européenne a actualisé, le 2 août 2024, sa page internet dédiée aux organismes notifiés (ON), pour y faire apparaitre un nouveau chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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