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ANSM : consultation publique sur la révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie

2024-09-02

[2024-07-24] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) et la Société française de physique médicale (SFPM) ont lancé le 24 juillet dernier une consultation publique sur un projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie.

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FDA : Guide pour la soumission électronique de demandes de novo de dispositifs médicaux

2024-09-01
[2024-08-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 23 août 2024 un modèle pour la soumission électronique des demandes De Novo pour les dispositifs médicaux.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : aide-mémoire sur les imprimantes 3D dispositifs médicaux

2024-09-01

[2024-08-13] (Accès libre) Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a publié le 13 aout 2024 une nouvelle version de l’aide-mémoire « Imprimantes 3D dispositifs médicaux » (numéro d’identification MU600_00_017), désormais en version 1.1. Ce document relativement court de 10 pages s’adresse aux fabricants et aux utilisateurs de dispositifs médicaux qui recourent à

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Commission européenne : mise à jour du document Q&R sur l’Intelligence Artificielle (IA)

2024-09-01
[2024-08-28] La Commission européenne a actualisé le 1ᵉʳ août 2024 sa page concernant les questions et réponses (Q&R) sur l'Intelligence Artificielle (IA). Le document de 9 pages…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : nouveau guide pour les NRDs (dispositifs sur mesure et « old »), module Vigilance

2024-09-01
[2024-08-27] La Commission européenne a publié 19 août 2024 un nouveau guide utilisateur EUDAMED (base de données européenne sur les dispositifs médicaux) pour les NRDs ou « Non-Registered Devices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation publique sur la modification de la réglementation des DM

2024-09-01
[2024-08-07] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a lancé le 7 août 2024 une consultation publique sur l'alignement de la réglementation australienne des dispositifs médicaux (DM) avec la réglementation européenne. Pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MDSAP : mise à jour du guide sur l’approche d’audit par la FDA

2024-09-01
[2024-08-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 août 2024 la 9ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit Program »).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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