Flash réglementaire et normatif

MHRA : consultation sur les modifications de la réglementation des DM et DMDIV

2024-11-30

[2024-11-14] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a lancé une consultation publique sur les modifications prévues des lignes directrices sur la réglementation des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : retrait de 4 codes d’un UK approved body

2024-11-29

[2024-11-14] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a mis à jour le 14 novembre 2024 la liste des « approved bodies » (AB, ou organismes agréés) au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Révision de la norme NF X30-264 : initiez une démarche d’éco-conception de vos dispositifs médicaux

2024-11-26

[2024-11-14] (Accès libre) L’AFNOR a lancé une consultation pour la révision de la norme NF X30-264 : une occasion de prendre connaissance du contenu de cette norme et de télécharger le projet (lien à la fin de cet article). Introduction à la norme NF X30-264 La norme NF X30-264 « Management

PLFSS : coup de gueule du SNITEM face à un projet d’amendement à effet rétroactif

2024-11-25

[2024-11-19] (Accès libre) Il est rare que le SNITEM manifeste autant de colère dans un communiqué de presse, publié le 19 novembre 2024, mais il est vrai que l’annonce surprise faite par le gouvernement, dans le cadre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2025,

GMED : newsletter « AI Act » : quelles exigences et échéances pour les DM ?

2024-11-22

[2024-11-07] (Accès libre) Le GMED a publié ce 7 novembre 2024 sa newsletter n° 16, qui porte sur les exigences de la loi sur l’intelligence artificielle (désignée en abrégé par « AI Act ») applicables aux dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Si vous voulez revoir en quoi consiste l’AI Act,

Europe : nouvelle version de la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux

2024-11-21

[2024-11-18] La Commission européenne a publié, le 18 novembre 2024, une nouvelle version de la directive relative à la "responsabilité du fait des produits défectueux".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : suite des modifications concernant les dispositifs médicaux personnalisés

2024-11-19

[2024-11-13] La Therapeutic Goods Administration (TGA) continue ses modifications concernant le cadre réglementaire des dispositifs médicaux personnalisés (voir nos précédents articles). Suite à la consultation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation publique sur l’évolution des licences d’établissement pour les instruments médicaux

2024-11-19

[2024-11-09] Santé Canada a récemment communiqué sa volonté de poursuivre l'évolution du cadre réglementaire des licences d’établissement pour les instruments médicaux (LEIM). Les "instruments médicaux"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Erratum : terminologies « old », « legacy », « ancien droit » …

2024-11-06

[2024-11-04] Nous avons détecté dans 2 de nos articles précédents des imprécisions dans l'utilisation des terminologies "old", "legacy", etc. qui nous ont conduit à mettre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : dépôt de l’amendement « PMS » au Parlement du Royaume-Uni

2024-11-04

[2024-10-22] (Accès libre) Le 22 octobre 2024, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a fait savoir que le projet de Statutory Instrument (SI) relatif à la surveillance après-commercialisation (Post Market Surveillance, ou PMS, en anglais) venait d’être déposé au Parlement du Royaume-Uni. L’information nous est parvenue au

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