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4ème édition du guide MedTech Europe sur les preuves cliniques à apporter selon le RDMDIV

2025-11-04
[2025-09-25] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

2025-11-03
[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

2025-11-02

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en séance plénière. Ce compte-rendu de 7 pages synthétise les sujets

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Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

2025-10-31

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598. Cet organisme est le 19ᵉ organisme notifié pour le RDMDIV après la désignation en

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Europe : nouvel organisme notifié selon le RDM

2025-10-31

[2025-10-07] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Il s’agit de NOTICE D.O.O. basé à Ljubljana (Slovénie), numéro 3121. Cet organisme est le 51ᵉ organisme notifié pour le RDM suite à la désignation en octobre 2024 d’un organisme

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FDA : assurance logicielle pour les logiciels de production et les logiciels de systèmes qualité

2025-10-30
[2025-09-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 24 septembre 2025, les directives finales concernant l'assurance logicielle (CSA pour "Computer Software Assurance") des logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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