Flash réglementaire et normatif

MDSAP : nouvelle mise à jour du guide sur l’approche d’audit

2026-02-24

[2026-02-02] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 2 février 2026, la 10ᵉ révision de son document concernant l’approche d’audit MDSAP (« Medical Device Single Audit…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : mise à jour des listes des normes désignées

2026-02-06

[2026-01-17] Le Royaume-Uni (Angleterre, Écosse et Pays de Galles) a publié et actualisé, le 17 janvier 2026, les listes consolidées des normes désignées applicables au…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version consolidée du RDM : substances chimiques

2026-02-06

[2026-01-01] La Commission européenne a publié la version consolidée au 1ᵉʳ janvier 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Le règlement (UE) 2025/2457 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cyberrésilience, où en sommes-nous ?

2026-02-06

[2026-01-06] Le règlement (UE) 2024/2847 sur la cyberrésilience vise à renforcer la cybersécurité des produits comportant des éléments numériques. Nous avions abordé ce règlement précédemment…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : reclassification de tests en oncologie

2026-02-06

[2026-01-26] Le 26 janvier 2026 s'est terminée la période de recueil des commentaires sur le projet de reclassification de tests moléculaires en oncologie initié par…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : bilan et actions autour de la vigilance et surveillance du marché

2026-02-06

[2026-01-29] (Accès libre) L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) a été très active ces derniers mois ! A. BILAN L’ANSM a publié, durant le dernier trimestre 2025, deux comptes rendus provenant de comités d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et

FDA : remplacement du QSIT pour les inspections des fabricants selon le QMSR

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[2026-02-02] (Accès libre) Depuis le 2 février 2026, le règlement sur le système qualité QSR (« Quality System Regulation ») est officiellement devenu le QMSR (« Quality Management System Regulation »). A. Généralités La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait progressivement préparé la transition vers le QMSR en publiant notamment sur les

EMA : lancement du groupe COMBO pour les produits combinés (DM/DMDIV)

2026-02-06

[2026-01-06] Le "Combination Products Operational Group" (COMBO) est un groupe lancé en 2025 afin de répondre aux défis réglementaires posés par les produits combinés. Ce…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : précisions sur les référentiels de prescriptions électroniques LAP et LAD

2026-02-06

[2025-12-09] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 9 décembre 2025 une mise à jour du document qui complète les référentiels HAS de certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Un cadre de cybersécurité pour l’Intelligence Artificielle

2026-02-06

[2025-12-16] Après la proposition d’un organisme de normalisation européen (voir notre article), c’est au tour d’un institut de normalisation rattaché au gouvernement des États-Unis de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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