Flash réglementaire et normatif

IMDRF : surveillance après commercialisation : critères d’échange de rapports entre autorités compétentes nationales et maquette de rapport

2022-05-25

[2022-05-05] Le groupe « International Medical Device Regulator Forum*" (IMDRF) a publié la version finale d'un document concernant les rapports des Autorités Compétentes Nationale (National Competent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide sur les changements significatifs des DMDIV pendant la période de transition

2022-05-23

[2022-05-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 mai 2022 un nouveau guide destiné aux fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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HAS : mise à jour du dossier en vue d’une demande de remboursement

2022-05-23

[2022-04-15] La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour le 15 avril 2022 son guide pour le dépôt d'un dossier en vue d'une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Cybersécurité : un livre blanc du TÜV SÜD

2022-05-03

[2022-04-19] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV SÜD a publié ce 19 avril 2022 un livre blanc (« whitepaper ») relatif à la cybersécurité des dispositifs médicaux. Ce document de 11 pages est téléchargeable directement depuis la page dédiée du site internet du TÜV SÜD, après avoir rempli le formulaire de contact. L’objectif

EUDAMED : nouveaux documents de la Commission européenne

2022-05-03

[2022-04-04] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois documents ont été mis à jour dans le chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : Mise à jour du guide sur l’approche de l’Audit MDSAP

2022-05-03

[2022-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 avril 2022 la 7ème révision de son document concernant l'approche d'audit MDSAP ("Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau guide sur les produits frontières : dispositifs médicaux-médicaments

2022-05-03

[2022-04-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 avril 2022 un nouveau guide sur les produits frontières. Il s’agit du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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RDM : MedTech Europe et 20 associations européennes lancent un appel au secours

2022-05-03

[2022-04-29] (Accès libre) MedTech Europe et 20 associations européennes de technologies médicales ont rédigé un appel commun de 3 pages pour alerter les gouvernements nationaux et les institutions européennes sur les risques majeurs de ruptures d’approvisionnement pour les patients et de disparition d’entreprises : « Implementing the Medical Devices Regulation (MDR)

France : publication de la charte qualité des pratiques professionnelles pour les DM

2022-05-03

[2022-03-08] Dans un communiqué de presse mis en ligne le 8 mars 2022, Olivier Véran, ministre des Solidarités et de la Santé, a annoncé la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Substances « CMR » et perturbateurs endocriniens : décryptage des exigences du RDM

2022-05-02

[2022-05-02] Les exigences du règlement (UE) 2017/745 (RDM) se sont renforcées en matière de substances "Carcinogènes, Mutagènes ou Reprotoxiques" (CMR) et de perturbateurs endocriniens. Elles…contenu réservé à nos abonnés Premium

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