Flash réglementaire et normatif

Le règlement sur l’IUD-ID maître (Master UDI-DI) des montures, verres et lunettes prémontées est publié !

[2025-09-23] (Accès libre) Le règlement délégué (UE) 2025/1920 sur l’identification unique des dispositifs médicaux optiques (montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne le 23 septembre 2025. Il fait suite à la consultation publique dont nous vous avions

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Team-NB : mise à jour des bonnes pratiques de soumission de la documentation technique selon le RDMDIV

[2025-09-03] Team-NB (l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 3 septembre 2025, une nouvelle version de son guide sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur le QMSR

[2025-08-27] En février 2024, la FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sa décision finale (« final rule ») faisant état de la transition du règlement sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : modèle standard pour le PMSR

[2025-09-05] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 5 septembre 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport de surveillance après commercialisation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : ateliers sur EUDAMED

[2025-09-05] (Accès libre) Avez-vous votre place pour un des prochains ateliers dédiés à EUDAMED, organisés par la Commission européenne ? Les ateliers, comme le précédent organisé à Stuttgart le 21 mai 2025, sont gratuits, toujours en format hybride : en présentiel et en visioconférence. Ils auront lieu : Les ateliers se

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