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EUDAMED : délais d’enregistrement des dispositifs (ajout d’une annexe au document Q&R de nov. 2024)

2025-02-04
[2024-12-11] La Commission européenne a amendé son document de Questions et Réponses de novembre 2024, afin d'y ajouter une annexe traitant des délais d'enregistrement des dispositifs et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles versions consolidées des RDM et RDMDIV

2025-02-03

[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le

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Nomenclature EMDN : 5 documents du MDCG mis en ligne

2025-02-03

[2025-01-28] (Accès libre) Le MDCG (Medical Device Coordination Group, ou groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux) a publié le 28 janvier 2025 trois nouveaux guides, et deux mises à jour de guides publiés antérieurement, qui concernent la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN, ou European Medical Device Nomenclature). Notre confrère Guillaume Valenzuela,

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FDA : projet de lignes directrices sur les fonctions logicielles des DM utilisant l’IA

2025-02-03
[2025-01-07] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 7 janvier 2025 son projet de lignes directrices pour les fonctions logicielles de dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team-NB: document de consensus processus de certification au RDM

2025-02-03

[2024-12-18] (Accès libre) À ce jour, 50 Organismes Notifiés (ON) ont été désignés suivant le règlement (UE) 2017/745 en Europe, et il existe tout autant de processus de pré-soumission pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant obtenir une certification. Fort heureusement, Team-NB a pris le problème à bras-le-corps et a

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FDA : examen modulaire des PMA et HDE

2025-02-03
[2025-01-13] La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 13 janvier 2025, ses lignes directrices concernant le programme d’examen modulaire de la demande…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : rapport de la commission sur le retraitement des DM à usage unique

2025-02-03
[2024-11-29] La Commission européenne a publié, le 29 novembre 2024, un rapport concernant l’application de l’article 17 du règlement 2017/745, autorisant sous conditions le retraitement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suspension de l’ON irlandais NSAI pour le RDMDIV

2025-02-03

[2025-01-09] (Accès libre) La Commission européenne a suspendu la notification de l’organisme National Standards Authority of Ireland (NSAI) pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) au titre du règlement européen (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il n’y a donc plus, à ce jour, que 12 organismes notifiés (ON) habilités à certifier des

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