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Réglementation Europe

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« Biomedical Alliance in Europe » lance un appel urgent pour maintenir la disponibilité des DMDIV

2024-02-04
[2024-01-16] L’association sans but lucratif « Biomedical Alliance in Europe » (en abrégé BioMed Alliance), qui regroupe 36 sociétés médicales et de recherche majeures en Europe, a lancé le 16 janvier 2024…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : mise à jour du plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement (UE) 2017/746

2024-02-04

[2024-01-12] (Accès libre) La Commission européenne a actualisé le 12 janvier 2024 le plan conjoint de mise en œuvre des actions à mener d’ici à l’entrée en application du nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (UE) 2017/746 (RDMDIV). Pour rappel, le RDMDIV entraîne d’énormes changements dans le monde des

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Projet final de législation européenne sur les Intelligences Artificielles (« AI Act »)

2024-02-04
[2024-01-21] La version finale du projet de législation européenne sur les Intelligences Artificielles (AI Act) a été publiée le 21 janvier 2024. Le texte, initialement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Webinaire du TÜV SÜD sur les dispositions transitoires pour les produits sans destination médicale le 16 février

2024-02-01

[2023-12-12] (Accès libre) L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais) le vendredi 16 février de 10 h 00 à 11 h 00 sur les dispositions transitoires pour les produits sans destination médicale couverts par l’Annexe XVI du règlement (EU) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Pour mémoire, le règlement d’exécution (UE) 2022/2346 a défini des spécifications

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