[2015-09-14] Nouveau “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) sur : « ISO 13485 – The proposed changes and what they mean for you » (« ISO 13485 – Les changements proposés et leur impact pour vous »). Les chapitres de la norme sont repris un par un,
[2015-09-23] Selon un communiqué publié sur le site de l’ISO, La norme de management environnemental ISO 14001:2015 a été publiée ce mardi 15 septembre 2015 (ISO = « International Organization for Standardization », organisation internationale de normalisation). Il s’agit de la dernière version publiée depuis sa première parution en 1996. En outre,
[2015-08-05] Afin de réduire le nombre d’incidents patients liés à des erreurs de connexions, l’association Euro-Pharmat organise cette réunion le 22 septembre 2015 de 14 h à 16 h au MEDITEL, 28 boulevard Pasteur, 75015 Paris. Elle s’adresse à l’ensemble des fournisseurs concernés par les produits suivants : – Mélanges
[2015-07-10] Les trois listes des normes harmonisées pour les directives 93/42/CEE (DDM), 90/385/CEE (DDMIA) et 98/79/CE (DDIV) ont été actualisées le 10 juillet 2015. Les normes ajoutées sont signalées par « new » en rouge : – 5 principaux changements pour la DDM, dont l’EN 10993-3:2014 qui remplace l’EN 10993-3:2009 pour les
[2015-06-26] L’amendement 1 à la norme CEI 62304:2006 a été publié le 26 juin 2015. La norme harmonisée EN 62304:2006/AC:2008 ne prend pas encore en compte cet amendement, toutefois il peut être considéré comme représentant l’état de l’art, et à ce titre, être utilisé pour démontrer la conformité aux exigences
[2015-06-11] La norme internationale CEI 60601-1 concerne tous les dispositifs électromédicaux. La première édition date de 1977, la seconde de 1988 et la dernière de 2005. Tout serait simple si l’on s’arrêtait là, mais la seconde édition n’est pas abandonnée, car la plupart des normes particulières (60601-1-x) sont rattachées à
