Normes Archives - Page 13 sur 39 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Normalisation française : amélioration du cadre juridique pour une meilleure efficacité

2021-12-01

[2021-11-17] La Direction générale des Entreprises du Ministère de l’Économie, des Finances et de la Relance a publié le 17 novembre 2021 un communiqué relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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LNE : guide pour la préparation au lancement d’essais selon l’IEC 60601-1

2021-10-27

[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601. En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton « recevoir le guide » à gauche),

Santé Canada : nouvelle liste des normes reconnues

2021-10-15

[2021-05-07] Santé Canada a adopté et publié le 7 mai 2021 la liste des normes reconnues pour les instruments médicaux, avec une entrée en vigueur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EN ISO 13485 : l’amendement qui vous dit tout sur la présomption de conformité au RDM / RDMDIV

2021-10-03

[2021-09-08] L'amendement 11 à la norme EN ISO 13485:2016 a été publié le 8 septembre 2021. Il contient essentiellement les annexes ZA et ZB qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation biologique des DM résorbables : analyse de la norme ISO/TS 37137-1:2021

2021-07-30

[2021-03-14] Bien que la dernière version de la norme ISO 10993-1:2018 ait apporté des informations supplémentaires concernant l'évaluation des matériaux résorbables, il existe désormais une…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : consultation sur un projet de guide pour l’application de l’ISO 14971 à l’Intelligence Artificielle

2021-07-24

[2021-06-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution), conjointement avec l’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation®) aux États-Unis, a préparé un projet de guide pour l’application de la norme ISO 14971 sur la gestion des risques à l’Intelligence Artificielle (IA) et à l’Apprentissage Automatique (AA, ou « ML » pour

Normes

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