[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à présent, seules les décisions relatives à des dispositifs de classe IV (classification canadienne) étaient rendues publiques. À compter du 31 janvier 2019, les décisions relatives aux nouveaux dispositifs médicaux de
[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme « Logiciels à titre d’Instruments Médicaux » (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression « Software as a Medical Device (SaMD) ». Accès au document : « Ébauche de la
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada » Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway ». Le recours à la procédure « 510(k) » nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà
[2019-01-03] la MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 janvier 2019 un nouveau document intitulé « Further guidance note on the regulation of medicines, medical devices and clinical trials if there’s no Brexit deal ». Au chapitre des Dispositifs Médicaux (DM), la MHRA explique
[2018-12-27] Santé Canada a publié le 27 décembre 2018 la liste des bases de données sur les médicaments et les instruments médicaux accessibles sur son site. Pour les dispositifs médicaux (appelés « instruments médicaux » au Canada), deux bases sont présentées : – la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur –
