Réglementation internationale (hors UE)

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Web conférence GMED. Brexit : quelles conséquences pour vos produits marqués CE ?

2020-11-10

[2020-11-09] Le LNE a organisé avec la participation du GMED une web conférence sur le Brexit le mardi 24 novembre de 10h30 à 11h45, intitulée « Brexit : quelles conséquences pour vos produits marqués CE ? ». Cette web conférence sera disponible prochainement en rediffusion sur le site du LNE. L’objectif était

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Brexit : réglementation des DM au Royaume-Uni et en Irlande du Nord à compter du 1er janvier 2021

2020-11-05

[2020-11-04] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 4 novembre 2020 une mise à jour du guide…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : un guide pour une période de grâce en cas d’expiration de certificat

2020-11-03

[2020-11-03] L'autorité réglementaire australienne, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a publié le 3 novembre 2020 un guide qui présente les conditions qui permettent de bénéficier…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : liste des guides dont la publication est prévue en 2021

2020-10-28

[2020-10-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 octobre 2020 la liste des guides dont la publication est programmée en 2020.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : un projet de guide sur la biocompatibilité pour les DM en contact avec la peau intacte

2020-10-27

[2020-10-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 octobre 2020 un projet de document de 11 pages intitulé « Select Updates…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Études cliniques après commercialisation : révision en cours du guide GHTF, consultation ouverte par l’IMDRF

2020-10-22

[2020-10-13] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) vient de proposer une révision du guide GHTF "Post-Market Clinical Follow-up Studies" (PMCF) datant de 2010 (GHTF =…contenu réservé à nos abonnés Premium

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