Réglementation internationale (hors UE)

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MHRA : utilisation de la GMDN pour les DM en Grande-Bretagne et Irlande du Nord

2021-02-03

[2020-12-31] Nous vous avions communiqué en 2019 que la Commission européenne avait décidé que la structure de la nomenclature italienne CND (« Classificazione Nazionale dei…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : lignes directrices sur les communications étrangères relatives aux risques liés aux instruments médicaux

2021-02-02

[2021-01-14] Santé Canada, le ministère de la santé canadien, a publié ce 14 janvier 2021 des lignes directrices visant à aider les fabricants et les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide pour un programme dédié aux améliorations de la sécurité des DM, version finale

2021-01-25

[2021-01-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 janvier 2021 la version finale de son guide intitulé : "Safer Technologies Program…contenu réservé à nos abonnés Premium

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OMS : nouveau guide pour la surveillance post-commercialisation des DM et DMDIV

2021-01-10

[2020-12-09] L'OMS (l'Organisation Mondiale de la Santé) a publié le 9 décembre 2020 une nouvelle version du guide pour la surveillance post-commercialisation des Dispositifs Médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : nouvelles mesures post mise sur le marché pour renforcer la surveillance et la gestion des risques des instruments médicaux

2021-01-10

[2020-12-23] Santé Canada a publié le 23 décembre 2020 un projet de modification du règlement sur les instruments médicaux. Ces modifications portent principalement sur les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : des alternatives aux audits sur site MDSAP

2021-01-10

[2020-12-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 décembre 2020 un recueil de mesures exceptionnelles destinées à maintenir les audits du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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