Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 81 sur 142 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : 510(k) abrégé selon l’approche « Performance et Sécurité »

2020-12-31

[2020-12-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 10 décembre 2020 une description de la procédure d'enregistrement nommée…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide pour l’évaluation prioritaire des dispositifs médicaux

2020-12-30

[2020-12-02] La Therapeutic Good Administration (TGA), du Ministère de la santé australienne, a publié le 2 décembre 2020 un guide à l'attention des fabricants de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Enregistrer ses dispositifs médicaux au Royaume-Uni après le 1er janvier 2021 : rien n’est simple !

2020-12-14

[2020-12-11] À compter du 1er janvier 2021, les industriels situés hors de l'Union européenne et souhaitant continuer à vendre des DM et DMDIV au Royaume-Uni…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : guide pour établir la déclaration de conformité des DM et DMDIV de classe 1

2020-12-14

[2020-12-08] Pour demander l'inscription de leurs dispositifs médicaux au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG : Australian Register of Therapeutic Goods), les fabricants doivent démontrer…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Webconférence Brexit (LNE) : quelles conséquences pour vos produits marqués CE ?

2020-12-21

[2020-11-24] Au cours de la webconférence du LNE, organisée avec la participation du GMED le 24 novembre 2020, trois interventions ont présenté un état des lieux général du Brexit : la première de la part du « ministère de l’économie et des finances » de la République Française, la seconde du « Department

Santé Canada : exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis aux fabricants

2020-12-02

[2020-11-06] Santé Canada a publié le 6 novembre 2020 un avis intitulé : “Exigences techniques pour les appareils de décontamination à rayonnement ultraviolet : avis…contenu réservé à nos abonnés Premium

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