Réglementation internationale (hors UE)

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TGA : la nouvelle procédure d’actions sur le marché est entrée en vigueur

2025-03-21

[2025-03-05] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a annoncé que sa nouvelle procédure d'actions sur le marché (market action) pour les produits thérapeutiques est en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

2025-04-03

[2025-03-10] L'autorité de santé singapourienne (HSA) a publié ce 10 mars 2025 une consultation publique sur la première ébauche de son guide de bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : consultation sur l’ébauche de guide sur la gestion des demandes d’homologation

2025-03-04

[2025-02-20] Santé Canada a ouvert, le 20 février 2025, une consultation sur l'ébauche de ligne directrice pour la gestion des demandes d'homologations des instruments médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : lignes directrices pour les instruments médicaux fondés sur l’apprentissage machine

2025-03-04

[2025-02-05] Santé Canada a publié le 5 février 2025 des lignes directrices pour encadrer la mise en marché des instruments médicaux utilisant l'apprentissage machine (IMAM). Ces dispositifs,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : deux mises à jour du guide pour la mise sur le marché britannique des DM

2025-02-28

[2025-02-17] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a actualisé, le 17 février 2025, son guide pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : caractérisation, qualification et classification des dispositifs médicaux numériques pour la santé mentale (DMHT)

2025-03-03

[2025-02-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 février 2025, un guide sur la caractérisation, la qualification et la classification des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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