Réglementation internationale (hors UE)

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Royaume-Uni : suite du programme pilote pour l’accès aux dispositifs innovants

2025-04-01

[2025-03-17] Le Royaume-Uni a actualisé le 17 mars 2025 sa page internet sur la phase pilote de l'Innovative Devices Access Pathway (IDAP), une initiative visant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour de la page « inscrire les dispositifs médicaux sur le marché »

2025-03-27

[2025-03-13] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) a actualisé, le 13 mars 2025, son guide pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Ce guide,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : réponse du gouvernement à la consultation sur la réglementation des DM et des DMDIV

2025-04-02

[2025-02-26] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié un document de réponse à la consultation publique sur les modifications prévues des lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des DM qui ne respectent pas les principes essentiels

2025-04-02

[2025-03-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 20 mars 2025 un guide concernant les demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des dispositifs médicaux qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : consultation sur des modifications de classifications et définitions des DMDIV

2025-04-03

[2025-03-17] Depuis le 12 mars dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA), a lancé une consultation publique. L'autorité compétente de l’Australie souhaite ainsi recueillir les commentaires…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : la nouvelle procédure d’actions sur le marché est entrée en vigueur

2025-03-21

[2025-03-05] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a annoncé que sa nouvelle procédure d'actions sur le marché (market action) pour les produits thérapeutiques est en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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