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Réglementation internationale (hors UE)

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TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

2025-09-01
[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

2025-08-17
[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : futures spécifications communes pour certains DMDIV

2025-08-05

[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation publique abordant le sujet des spécifications communes pour les DMDIV

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MHRA : modèle standard pour le PSUR

2025-07-18
[2025-07-03] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 3 juillet 2025, un modèle standard pour la rédaction du rapport périodique actualisé de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : entrée en vigueur des exigences de PMS en Grande-Bretagne.

2025-07-01
[2025-06-16] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé, le 16 juin 2025, l'entrée en vigueur des exigences réglementaires relatives à la surveillance après-commercialisation (Post-Market…contenu réservé à nos abonnés Premium

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