Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : proposition de règle sur les Laboratory Developed Tests

2023-12-04

[2023-10-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 octobre 2023 dans le Federal Register (l’équivalent du journal officiel américain) une proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : information pour les titulaires de licence d’établissement pour les instruments médicaux

2023-12-03

[2023-11-15] Santé Canada a publié le 15 novembre 2023 un nouveau bulletin à destination des titulaires de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM). Pour mémoire, les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2023-12-03

[2023-10-09] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 9 octobre 2023 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Santé Canada : mise à jour du processus d’inscription réglementaire

2023-12-03

[2023-11-15] Santé Canada a mis à jour le 15 novembre 2023 son avis au regard du processus d'inscription réglementaire (PIR) pour les instruments médicaux (IM,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : lignes directrices pour les produits sans destination médicale

2023-12-03

[2023-11-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a publié les lignes directrices concernant les produits sans destination médicale le 1er novembre 2023, jour de l’entrée en vigueur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : lancement de AI-Airlock, un nouveau bac à sable réglementaire pour les développeurs d’IA

2023-11-27

[2023-10-30] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 30 octobre 2023 un communiqué de presse annonçant le projet de lancement de AI-Airlock, son nouveau bac à sable réglementaire (« regulatory sandbox ») destiné à fournir aux développeurs d’Intelligences Artificielles (IA) un environnement virtuel

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