Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 3 sur 149 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : mise à jour du guide sur les logiciels d’aide à la décision clinique

2026-02-06

[2026-01-06] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 6 janvier 2026 une nouvelle révision de son guide sur les logiciels d'aide à la décision clinique,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices pour les produits de « bien-être »

2026-02-05

[2026-01-06] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 6 janvier 2026, une nouvelle version de ses lignes directrices relatives aux produits de bien-être…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : renforcement autour de la vigilance des DM

2026-02-05

[2026-01-22] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 22 janvier 2026, sa liste des coordinateurs pour les rappels de produits thérapeutiques, dont les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : remplacement du QSIT pour les inspections des fabricants selon le QMSR

2026-02-06

[2026-02-02] (Accès libre) Depuis le 2 février 2026, le règlement sur le système qualité QSR (« Quality System Regulation ») est officiellement devenu le QMSR (« Quality Management System Regulation »). A. Généralités La FDA (Food and Drug Administration américaine) avait progressivement préparé la transition vers le QMSR en publiant notamment sur les

TGA : alerte sur « La fin de support sur le logiciel Windows 10 : impact potentiel sur les DM »

2026-02-03

[2025-11-24] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 24 novembre 2025, une alerte de sécurité en anglais sur son site internet, intitulée « Windows 10 end of support: Potential impact on medical devices » (« Fin du support pour Windows 10 : impact potentiel sur les dispositifs médicaux »). Le support

FDA : mise à jour du programme eCopy pour les soumissions de DM

2026-01-12

[2025-12-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 décembre 2025 une mise à jour de son guide relatif au programme "eCopy", utilisé dans le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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