Réglementation internationale (hors UE)

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MHRA : collaboration entre les autorités britanniques et américaines dans les technologies médicales et l’IA

2025-11-03

[2025-10-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 8 octobre 2025, un communiqué de presse annonçant le renforcement de sa collaboration avec…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : nouvelles présentations pédagogiques sur le QMSR

2025-10-31

[2025-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 30 septembre 2025, deux nouvelles présentations sur le règlement relatif au système de management de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour du tableau de synthèse lié à la sécurité des DM par pays

2025-10-29

[2025-10-15] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a mis à jour, le 15 octobre 2025, sa page internet contenant le tableau pour les informations de sécurité…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : mise à jour du guide sur la cybersécurité des DM

2025-11-02

[2025-10-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 2 octobre 2025, une mise à jour de son guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) qui contiennent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : lignes directrices pour l’IUD en Australie

2025-10-29

[2025-09-22] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé, le 22 septembre 2025, sa page internet relative à l'IUD (Identification Unique des Dispositifs, ou UDI…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide relatif aux futurs frais d’enregistrement des DM

2025-10-29

[2025-10-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a ajouté, le 10 octobre 2025, de nouvelles informations relatives aux futurs frais applicables pour enregistrer les dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni. Cela inclut l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Enregistrement des DM et DMDIV

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