Réglementation internationale (hors UE)

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TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

2026-06-05

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : reconnaissance de la certification UKCA et autres éléments de confiance réglementaire

2026-06-08

[2026-05-11] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 11 mai 2026 une mise à jour de son guide sur l'utilisation des autorisations de mise sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : règles de publicité des logiciels dispositifs médicaux

2026-05-24

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié un nouveau guide sur la publicité, consacré…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

2026-05-06

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : guide final sur les études de préférences patients

2026-05-05

[2026-03-30] Le 30 mars 2026, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié un document intitulé « Incorporating Voluntary Patient Preference Information over the…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

2026-05-06

[2026-04-01] Swissmedic (Institut suisse des produits thérapeutiques) a actualisé, fin mars et début avril, plusieurs documents en relation avec les activités de vigilance (incidents graves,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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