[2015-01-20] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 20 janvier 2015 un projet de guide sur les produits de « bien-être » (« General Wellness Products »). Bien qu’il ne s’agisse que d’un projet de guide, il est intéressant d’examiner les points de vue proposés par la FDA. Pour être considéré
[2015-01-15] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a rendu accessible sa base de données des guides FDA publiés ou en projet, associée à un puissant outil de recherche. A la date de publication de cet article, elle contient près de 3000 documents, dont 830 concernent les dispositifs médicaux. La
[2014-11-06] La « Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses », dite « Loi de Vanessa« , est entrée en vigueur le 6 novembre 2014. Elle modifie la « Loi sur les aliments et les drogues » (titre complet : « Loi concernant les aliments, drogues, cosmétiques et instruments thérapeutiques »), qui couvre les différents
[2014-12-01] La « Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO)« , autorité réglementaire en charge des médicaments et des dispositifs médicaux en Inde, a publié le 1er décembre 2014 un projet de Bonnes Pratiques de Fabrication – BPF (« Good Manufacturing Practices – GMP » en anglais) applicable aux fabricants de DM et de DM
[2014-12-22] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a publié projet de guide contenant des questions et réponses relatives au transfert de titulaire d’un dossier 510(k). Ce document est publié en vue de recueillir des commentaires pendant 3 mois, afin d’être éventuellement amendé avant son adoption finale.
[2014-12-18] La Food and Drug Administration américaine (FDA) recommande aux industriels de suivre une série de 10 étapes décrites sur son site internet pour faciliter la mise en place l’Identifiant Unique des Dispositifs (« Unique Device Identifier », « UDI »). Les dates butoir pour la mise en place de l’UDI pour les DM
