[2016-09-26] Santé Canada a publié le 26 septembre 2016 une ligne directrice intitulée : « Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro (IDIV) ». Ces lignes directrices visent à clarifier l’application des règles de classification du risque pour les IDIV énoncées dans la partie
[2016-09-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 septembre 2016 un guide de 48 pages qui fournit des recommandations pour présenter les résultats de modélisation numérique dans un dossier de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux, afin de répondre aux attentes de la FDA. Les études
[2016-02-03] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 3 février 2016 un guide intitulé « Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices » qui, depuis le 3 avril 2016, remplace une version antérieure d’un guide similaire qui datait de juillet 2000. Nous avions déjà mentionné ce document
[2016-09-14] Santé Canada a publié un avis le 14 septembre 2016 par lequel elle annonce son intention de changer la classification des désinfectants et stérilisants destinés aux DM. En effet, ces produits sont actuellement soumis au « Règlement sur les aliments et les drogues » au Canada. Il est envisagé de leur
[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 55 pages intitulé « Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations in Medical Device Premarket Approval and De Novo Classifications« . Ce guide s’applique aux dossiers de « Pre-Market Approval » (PMA) et aux demandes de
[2016-08-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 24 août 2016 un guide de 24 pages intitulé « Patient Preference Information – Voluntary Submission, Review in Premarket Approval Applications, Humanitarian Device Exemption Applications, and De Novo Requests, and Inclusion in Decision Summaries and Device Labeling« . En résumé, celui-ci
