Réglementation internationale (hors UE)

[2016-01-27] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 46 pages concernant les exigences des bonnes pratiques de fabrication en vigueur pour les produits combinés : « Current Good Manufacturing Practice – Requirements for Combination Products » La FDA définit un « produit combiné » comme étant une

[2016-01-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié un projet de guide de 19 pages concernant l’interopérabilité des Dispositifs Médicaux (DM) : « Design Considerations and Pre-market Submission Recommendations for Interoperable Medical Devices » La FDA désigne par « DM interopérables » ceux qui ont la capacité d’échanger et d’utiliser des informations

[2016-01-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 21 janvier 2016 un guide pour le contenu des dossiers 510(k) concernant les dispositifs médicaux étiquetés comme « stériles » : « Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile ». Ce guide de 11

[2016-01-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) déploie de gros efforts pour s’attaquer au problème de la cybersécurité pour les dispositifs médicaux. Pour résumer sommairement, on peut entendre par « cybersécurité des DM » l’ensemble des outils permettant de protéger les DM, les personnes et les services, et de garantir la

[2016-01-15] Santé Canada a publié le 15 janvier un nouveau formulaire pour les frais d’examen des demandes d’homologation des « instruments médicaux » (nom donné aux « dispositifs médicaux » dans la loi canadienne). Ce formulaire comporte un tableau des frais d’examen à régler pour le traitement de la demande d’homologation, selon la classe