[2016-08-05] Santé Canada a publié une note le 5 août 2016 pour rappeler que l’homologation est applicable à certaines piles médicales : il s’agit de celles qui sont conçues, fabriquées et étiquetées spécifiquement pour être utilisées avec des matériels médicaux. Lorsqu’elles sont de classe I, les fabricants doivent obtenir une licence d’établissement pour les instruments médicaux, mais lorsqu’elles sont de classe II, il leur faut une homologation d’instrument médical.
[2026-04-08] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 08 avril 2026, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)....
[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux dotés d’intelligence artificielle (IA). Intitulé IMDRF/AIML WG/N93 Technical Framework for Artificial Intelligence Life Cycle Management,...
